Depo-Promone 50 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań

Država: Poljska

Jezik: poljski

Izvor: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivni sastojci:

Medroxyprogesteroni acetas

Dostupno od:

Zoetis Polska Sp. z o.o.

ATC koda:

QG03DA02

INN (International ime):

Medroxyprogesteroni acetas

Doziranje:

50 mg/ml

Farmaceutski oblik:

Zawiesina do wstrzykiwań

Terapijska grupa:

pies

Proizvod sažetak:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990629329; Zawartość opakowania: 1 fiol. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5414736043241

Status autorizacije:

Bezterminowe

Uputa o lijeku

12
B. ULOTKA INFORMACYJNA
13
ULOTKA INFORMACYJNA
DEPO-PROMONE, 50 MG/ML, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02-676 Warszawa
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
B-2870 Puurs
Belgia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Depo-Promone, 50 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla psów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
Medroksyprogesteronu octan
50 mg/ml
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do stosowania w okresie bezrujowym w celu zapobiegania rui u suk, dla
których rozród, ciąża lub
owariohisterektomia zagraża zdrowiu zwierzęcia lub w celu
uniknięcia niechcianej ciąży.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować:
-
w okresie proestrus, estrus, metestrus,
-
u suk przed pierwszą rują,
oraz w przypadku:
-
zakażeń układu rozrodczego,
-
guzów gruczołu mlekowego, których rozwój może być stymulowany w
następstwie działania
progesteronowego,
-
ciąży,
-
innych stwierdzonych nieprawidłowości układu wydzielania
wewnętrznego lub układu
rozrodczego.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Badania kliniczne wykazały możliwość wystąpienia obrzęku
gruczołów mlekowych i laktacji po
podaniu produktu, w takich przypadkach nie zaleca się ponownego
podania produktu. Stopień
14
powiększenia gruczołów mlekowych może być różny od niewielkiego
do bardzo dużego. Z tego
względu produkt nie powinien być stosowany u chartów biorących
udział w wyścigach.
U niektórych suk, narażonych na działanie wysokich dawek
progesteronu dochodzi do rozwoju guzów
gruczołów mlekowych. Należy okresowo badać leczone zwierzęta pod
kątem rozwoju guzów, a w
przypadku ich wystąpienia podjąć odpowiednie działania.
U niektórych zwierząt poddanych leczeniu obserwowano tendencję do
tycia. Zaleca się wykluczenie
innych przyczyn otyłości i kontrolę diety.
Stosowanie produktu może nasilać ob

Svojstava lijeka

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Depo-Promone, 50 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
Medroksyprogesteronu octan
50 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Biała zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do stosowania w okresie bezrujowym w celu zapobiegania rui u suk, dla
których rozród, ciąża lub
owariohisterektomia zagraża zdrowiu zwierzęcia lub w celu
uniknięcia niechcianej ciąży.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować:
-
w okresie proestrus, estrus, metestrus,
-
u suk przed pierwszą rują,
oraz w przypadku:
-
zakażeń układu rozrodczego,
-
guzów gruczołu mlekowego, których rozwój może być stymulowany w
następstwie działania
progesteronowego,
-
ciąży,
-
innych stwierdzonych nieprawidłowości układu wydzielania
wewnętrznego lub układu
rozrodczego.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Badania kliniczne wskazują, że podanie medroksyprogesteronu może
prowadzić do obrzęku
gruczołów mlekowych oraz laktacji u niektórych suk; dlatego nie
powinno się tego produktu podawać
ponownie u tych zwierząt. Stopień powiększenia gruczołów
mlekowych może być różny: od
niewielkiego do bardzo znacznego w niektórych przypadkach. Pomimo,
że objaw ten był zgłaszany u
osobników niektórych ras, działanie to jest uważane za najbardziej
niepożądane u suk chartów, które
biorą udział w wyścigach. Nie zaleca się kontynuowania terapii u
takich zwierząt.
U niektórych suk narażonych na działanie wysokich dawek
progesteronu stwierdzono guzki w
gruczołach mlekowych. Zwierzęta poddawane leczeniu powinny być
okresowo badane w celu
wykrycia guzów, a w przypadku ich rozwoju poddane odpowiedniemu
leczeniu. Niektóre zwierzęta
3
mają