Depo-Eligard 45 mg inj. opl. (pdr. + oplosm.) s.c. voorgev. spuit

Država: Belgija

Jezik: nizozemski

Izvor: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivni sastojci:

Leuprorelineacetaat 45 mg - Eq. Leuproreline 41,7 mg

Dostupno od:

Recordati Industria Chimica E Farmaceutica S.p.A.

ATC koda:

L02AE02

INN (International ime):

Leuprorelin Acetate

Doziranje:

45 mg

Farmaceutski oblik:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Sastav:

Leuprorelineacetaat 45 mg

Administracija rute:

Subcutaan gebruik

Područje terapije:

Leuprorelin

Proizvod sažetak:

CTI-code: 314973-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 45 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 314973-01 - De grootte van de verpakking: 45 mg - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407005190128 - CNK-code: 2544880 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status autorizacije:

Gecommercialiseerd: Ja

Datum autorizacije:

2008-03-03

Uputa o lijeku

Pagina 1 van 15
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEPO-ELIGARD 45 MG
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
LEUPRORELINEACETAAT
LEES
GOED
DE
HELE
BIJSLUITER
VOORDAT
U
DIT
GENEESMIDDEL
GAAT
GEBRUIKEN
WANT
ER
STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die
niet
in
deze
bijsluiter
staat?
Neem
dan
contact
op
met
uw
arts,
apotheker
of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is DEPO-ELIGARD 45 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEPO-ELIGARD 45 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel van DEPO-ELIGARD 45 mg behoort tot de groep
van de zogeheten
_gonadotropin-releasing_ hormonen. Deze geneesmiddelen worden gebruikt
om de productie van
bepaalde geslachtshormonen (testosteron) te verminderen.
DEPO-ELIGARD 45 mg wordt gebruikt voor de behandeling van
hormoonafhankelijke
uitgezaaide PROSTAATKANKER bij volwassen mannen en voor de behandeling
van niet-uitgezaaide
hormoonafhankelijke prostaatkanker met een hoog risico in combinatie
met radiotherapie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als u een VROUW OF EEN KIND bent

als u ALLERGISCH (OVERGEVOELIG) bent voor het werkzame bestanddeel
leuprorelineacetaat, voor
producten met een vergelijkbare werking als van het van nature
voorkomende hormoon
gonadotropine of voor één van de andere bestanddele

Svojstava lijeka

Pagina 1 van 17
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DEPO-ELIGARD 45 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een voorgevulde spuit met poeder voor oplossing voor injectie bevat 45
mg leuprorelineacetaat,
equivalent aan 41,7 mg leuproreline.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Poeder (spuit B):
Voorgevulde spuit met wit tot gebroken wit poeder.
Oplosmiddel (spuit A):
Voorgevulde spuit met een klare, kleurloze tot lichtgele oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
DEPO-ELIGARD 45 mg is geïndiceerd voor de behandeling van
hormoonafhankelijke gevorderde
prostaatkanker en voor de behandeling van lokale hormoonafhankelijke
prostaatkanker met een hoog
risico en lokaal gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker in
combinatie met radiotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen mannen_
DEPO-ELIGARD 45
mg
dient
toegediend
te
worden
onder
toezicht
van
een
professionele
gezondheidszorgverstrekker die over de gepaste ervaring beschikt om de
respons op de behandeling te
kunnen volgen.
DEPO-ELIGARD 45 mg wordt toegediend als een enkele subcutane injectie
elke zes maanden. De
geïnjecteerde oplossing vormt een vast geneesmiddelendepot en geeft
gedurende een periode van zes
maanden continu leuprorelineacetaat af.
Als algemene regel houdt een therapie voor gevorderde prostaatkanker
met DEPO-ELIGARD 45 mg
een langetermijnbehandeling in en deze therapie mag niet gestopt
worden bij remissie of verbetering.
DEPO-ELIGARD 45 mg kan worden gebruikt als neoadjuvante of adjuvante
behandeling in
combinatie met radiotherapie bij lokale prostaatkanker met een hoog
risico en lokaal gevorderde
prostaatkanker.
Pagina 2 van 17
Het
antwoord
op
DEPO-ELIGARD 45
mg
moet
gevolgd
worden
aan
de
hand
van
klinische
parameters en door de hoeveelheden van het prostaatspecifieke antigeen
(PSA) in het serum te meten.
Klinische