DEPAKINE CHRONO 500 145 mg/1 tableta+ 333 mg/1 tableta tableta s prilagođenim oslobađanjem

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

natrijumvalproat, valproinska kiselina

Dostupno od:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC koda:

N03AG01

INN (International ime):

natrijumvalproat, valproinska kiselina

Doziranje:

145 mg/1 tableta+ 333 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

tableta s prilagođenim oslobađanjem

Sastav:

1 tableta sa prilagođenim oslobađanjem sadrži 145 mg valproinske kiseline i 333 mg natrijumvalproata

Jedinice u paketu:

30 tableta sa prilagođenim oslobađanjem u sa polipropilenskom spremniku (bočica) polietilenskim zatvaračem, u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2023-11-24

Uputa o lijeku

1
UPOZORENJE
Depakine Chrono (valproat) može ozbiljno naškoditi Vašem nerođenom
djetetu ako se uzima u toku
trudnoće. Ako ste žena u reproduktivnoj dobi morate koristiti
efikasne metode kontrole začeća
(kontracepcije) bez prekida za sve vrijeme primjene lijeka Depakine
Chrono. Vaš će ljekar razgovarati
s Vama o tome, ali morate se pridržavati i savjeta datih u sekciji 2
ovog uputstva.
Odmah zakažite hitan pregled kod Vašeg ljekara ako želite
zatrudniti ili mislite da biste mogli biti
trudni.
Ne smijete prestati s primjenom lijeka Depakine Chrono osim ako Vam
Vaš ljekar to ne kaže jer se u
suprotnom Vaše stanje može pogoršati.
UPUTSTVO ZA
PA
C
I
J
E
N
TA
▼
Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem/nadzorom. Time se omogućuje
brzo otkrivanje novih
sigurnosnih informacija. Prijavom bilo kojih sumnji na neželjeni
efekat i Vi možete pomoći. Za
postupak prijavljivanja neželjenih efekata, pogledajte kraj sekcije
4.
DEPAKINE CHRONO 300, tablete sa prilagoĐenim oslobaĐanjem
DEPAKINE CHRONO 500, tablete sa prilagoĐenim oslobaĐanjem
Natrij valpraoat, valproatna kiselina
Prije poČetka primjene ovog lijeka pažljivo proČitajte cijelo
uputstvo, jer sadrži važne informacije za
Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svojeg ljekara ili farmaceuta.
-
Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima jer im može
naškoditi čak i kada su znaci
njihove bolesti isti kao Vaši.
-
Ukoliko Vam se ispolji neki od neželjenih efekata, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu.
Pogledajte sekciju 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je Depakine Chrono i za šta se primjenjuje
2.
Šta trebate znati prije nego što počnete uzimati Depakine Chrono
3.
Kako uzimati Depakine Chrono
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati Depakine Chrono
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
Šta je Depakine Chrono i za šta se primjenjuje
Još uvijek nije u potpunos

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
▼
Ovaj
lijek
je
pod
dodatnim
praćenjem/nadzorom.
Time
se
omogućuje
brzo
otkrivanje
novih
sigurnosnih informacija. Zdravstveni radnici trebaju prijaviti svaku
sumnju na neželjenu reakciju na
ovaj lijek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija pogledajte
sekciju 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
DEPAKINE CHRONO 300, tablete sa prilagoĐenim oslobaĐanjem
DEPAKINE CHRONO 500, tablete sa prilagoĐenim oslobaĐanjem
Natrij valpraoat, valproatna kiselina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna DEPAKINE CHRONO 300, tableta sa prilagođenim oslobađanjem
sadrži:
Natrij valproat
199,80 mg
Valproatnu kiselinu
87,00 mg
(što odgovara ukupnoj količini od 300,00 mg valproat natrija)
Jedna DEPAKINE CHRONO 500, tableta sa prilagođenim oslobađanjem
sadrži:
Natrij valproat
333,00 mg
Valproatnu kiselinu
145,00 mg
(što odgovara ukupnoj količini od 500,00 mg valproat natrija) Za
pomoćne supstance vidjeti sekciju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta sa prilagođenim oslobađanjem.
Bijela, ovalna tableta sa diobenom crtom. Tableta se može podijeliti
na dvije jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapeutske indikacije
Epilepsija. Generalizirani epileptički napadi kao što su
toničko-klonički napadi (grand mal),
apsans (petit mal), mioklonički napadi i atonički napadi. Parcijalni
(fokalni) napadi.
Liječenje maničnih epizoda u bipolarnom poremećaju, kada je
liječenje litijem kontraindicirano ili ga
bolesnici ne podnose. Nakon manične epizode, nastavak liječenja
može se razmotriti u onih bolesnika
koji su imali adekvatan terapijski odgovor na Depakine Chrono u
liječenju akutne manije.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Dozu je potrebno prilagoditi dobi, tjelesnoj težini i individualnoj
osjetljivosti. Tablete se mogu lomiti, ali se
ne smiju žvakati niti drobiti.
Terapeutska efikasnost liječenja obično se postiže pri
koncentraciji aktivne supstance u plazmi između
40 i 100 mg/l (300 do 700 mikromol/l). Optimalna koncentracija u
plazmi je individualna, a vjerovatno je
različita i