Depakine Chrono 300 300 mg Comprimido de libertação prolongada

Država: Portugal

Jezik: portugalski

Izvor: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivni sastojci:

Ácido valpróico

Dostupno od:

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

ATC koda:

N03AG01

INN (International ime):

Valproic acid

Doziranje:

300 mg

Farmaceutski oblik:

Comprimido de libertação prolongada

Sastav:

Ácido valpróico 87 mg ; Valproato de sódio 200 mg

Administracija rute:

Via oral

Jedinice u paketu:

Blister 60 unidade(s)

Razred:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tip recepta:

MSRM

Terapijska grupa:

N/A

Područje terapije:

valproic acid

Terapijske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Proizvod sažetak:

Número de Registo: 8729343 CNPEM: 50006541 CHNM: 10037381 Não Comercializado

Status autorizacije:

Autorizado

Datum autorizacije:

1989-11-27

Uputa o lijeku

APROVADO EM
29-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
▼
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar,
comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos
indesejáveis, veja o
final da secção 4.
Depakine Chrono 300, 300 mg comprimidos de libertação prolongada
Valproato de sódio e ácido valpróico
AVISO
Depakine Chrono 300, valproato pode prejudicar gravemente o feto
quando tomado
durante a gravidez. Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar
um método de
controlo de natalidade efectivo (contraceção) sem interrupções
durante todo o período
de tratamento com Depakine Chrono 300. O seu médico irá discutir
isto consigo mas
deve também seguir o conselho da secção 2 deste folheto.
Marque uma consulta urgente com o seu médico se quer ficar grávida
ou se pensa que
pode estar grávida.
Não pare de tomar Depakine Chrono 300 a não ser que o seu médico
lhe diga para o
fazer uma vez que a sua doença pode piorar.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Depakine Chrono 300 e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Depakine Chrono 300
3. Como tomar Depakine Chrono 300
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Depakine Chrono 300
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Depakine C

Svojstava lijeka

APROVADO EM
29-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
▼
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos
profissionais de saúde que
notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como
notificar reações
adversas, ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Depakine Chrono 300 300 mg comprimidos de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação prolongada contém 200 mg de valproato
de sódio e 87
mg de ácido valpróico, equivalentes a 300 mg de valproato de sódio,
como substâncias
ativas.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sódio – 27,7 mg (1,20 mmol)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos, oblongos e praticamente brancos.
Comprimido de libertação prolongada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento das crises epiléticas generalizadas ou parciais:
- Generalizadas primárias: convulsivas (clónicas, tónicas,
tónico-clónicas, mioclónicas)
e não convulsivas ou ausências;
- Parciais: simples ou complexas;
- Parciais secundariamente generalizadas.
Tratamento das formas mistas e epilepsias generalizadas idiopáticas
e/ou sintomáticas
(West e Lennox-Gastaut).
APROVADO EM
29-04-2022
INFARMED
Tratamento de episódio maníaco associado a perturbações bipolares
quando o lítio está
contraindicado ou não é tolerado. A continuação do tratamento
após a ocorrência de
episódios maníacos, pode ser considerada em doentes que responderam
ao valproato na
mania aguda.
4.2 Posologia e modo de administração
Depakine Chrono 300 deve ser administrado segundo critério médico.
A posologia diária deve ser estabelecida em função da idade e do
peso do doente; no
entanto deve ter-se em conta a grande suscetibilidade individual
observada com o
valproato.
Não está estabelecida uma boa correlação entre a dose diária,
concentração s