DEPAKINE 57.64 mg/1 mL sirup

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

natrijumvalproat

Dostupno od:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC koda:

N03AG01

INN (International ime):

natrijumvalproat

Doziranje:

57.64 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

sirup

Sastav:

1 ml sirupa sadrži: 57,64 mg natrij valproat

Jedinice u paketu:

staklena boca sa 150 ml sirupa i dozna šprica sa adapterom, u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-11-10

Uputa o lijeku

1
DEPAKINE
57,64 mg/ml sirup
Natrij valproat
▼
Ovaj
lijek
je
predmet
dodatnog
praćenja/nadzora.
Ovo
će
omogućiti
da
se
nove
sigurnosne
informacije
o
lijeku
pribave
u
što
kraćem
vremenu.
Možete
pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste možda
iskusili, svom ljekaru, ili
farmaceutu.
UPOZORENJE
DEPAKINE MOŽE OZBILJNO NAŠKODITI NEROĐENOM DJETETU AKO SE KORISTI U
TRUDNOĆI.
Djeca izložena valproatu
in utero
imaju veĆi rizik od pojave ozbiljnih razvojnih poremeĆaja
(psihiČkih i fiziČkih), te poremeĆaja ponašanja (i do 30% do 40%
sluČajeva) i/ili uroĐenih mana
(približno 10% sluČajeva).
Ako ste djevojČica, adolescentica, žena reproduktivne dobi:
•
ljekar će Vam propisati valproat samo ako nijedna druga terapija nije
efikasna ili se slabo
podnosi.
•
ako nije moguće primijeniti nijednu drugu terapiju, valproat će Vam
biti propisan i izdat
pod
veoma
strogim
uslovima
iz
Programa
prevencije
trudnoće,
koji
za
cilj
ima
sprečavanje potencijalne trudnoće.
Ako Vam je propisan valproat, a Vi ste žena koja bi mogla
zatrudnjeti, prije svega morate:
•
primijeniti barem jedan efikasan metod kontrole začeća, i to bez
prekida, tokom cijelog
trajanja liječenja Depakineom. Ljekar će s Vama razgovarati o tome,
ali Vi se takođe
morate pridržavati savjeta datih u sekciji 2 ovog uputstva.
•
zakazati hitan pregled kod ljekara ako želite da ostanete trudni ili
ako mislite da ste
trudni.
•
ne smijete prestati uzimati Depakine osim ako Vam to ljekar ne kaže,
jer se u suprotnom
Vaše stanje može pogoršati.
Obavezno proČitajte VodiČ za bolesnice i potrudite se da razumijete
njegov sadržaj i nakon toga
potpišite Godišnji obrazac potvrde o upoznatosti sa rizikom, a koji
Vam je dao ljekar specijalista
sa iskustvom u lijeČenju epilepsije.
Posavjetujte se sa vašim ljekarom ili farmaceutom.
Prije nego poČnete uzimati ovaj lijek pažljivo proČitajte cijelo
uputstvo jer sadrži za Vas važne
informacije.
•
Ovo uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
�

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
▼
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove sigurnosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeni efekat predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih efekata.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
DEPAKINE 57,64 mg/ml sirup
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
DEPAKINE 57,64 mg/ml sirup:
Natrij
valproat...................................................................................................
57,64 mg
Za 1 ml.
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem: saharoza, sorbitol,
natrij, parahidroksibenzoati.
Za potpunu listu pomoćnih supstanci pogledajte sekciju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sirup.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
U odraslih: bilo u monoterapiji ili u kombinaciji sa nekim drugim
antiepileptikom:
-
liječenje
generalizirane
epilepsije:
klonički,
tonički,
toničko-klonički,
apsans,
mioklonični
i
atonični epi napadi; i Lennox-Gastautov sindrom.
-
liječenje parcijalne epilepsije: parcijalni epi napadi sa ili bez
sekundarne generalizacije.
U djece: bilo u monoterapiji ili u kombinaciji sa nekim drugim
antiepileptikom:
-
liječenje
generalizirane
epilepsije
(klonički,
tonički,
toničko-klonički,
apsans,
mioklonični
i
atonični epi napadi; i Lennox-Gastautov sindrom).
-
liječenje parcijalne epilepsije: parcijalni epi napadi sa ili bez
sekundarne generalizacije.
U djece
Prevencija povrata epi napada nakon jedne ili više febrilnih
konvulzija koje ispunjavaju kriterije za
komplikovane febrilne konvulzije, kada intermitentna profilaksa
benzodiazepinom nije dala rezultat.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Ženska djeca i žene reproduktivne dobi
Terapiju valproatom treba započeti i nadzirati specijalista sa
iskustvom u liječenju epilepsije.
Valproat ne treba primjenjivati kod ženske djece i žena u
reproduktivnoj dobi osim ako su druge
2
vrste terapije neefikasne ili ih pacijent ne podnosi