Deksmedetomidin Alpha-Medical 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

deksmedetomidinklorid

Dostupno od:

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

N05CM18

INN (International ime):

deksmedetomidinklorid

Doziranje:

100 mikrograma/ml

Farmaceutski oblik:

koncentrat za otopinu za infuziju

Sastav:

Urbroj: jedan ml koncentrata sadrži deksmedetomidinklorid u količini koja odgovara 100 mikrograma deksmedetomidina

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

PharmIdea SIA, Olaine, Latvija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 25 bočica s 2 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-350297648-01] Urbroj: 381-12-01/14-20-11

Datum autorizacije:

2020-06-30

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DEKSMEDETOMIDIN ALPHA-MEDICAL 100 MIKROGRAMA/ML
KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
deksmedetomidin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Deksmedetomidin Alpha-Medical i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Deksmedetomidin
Alpha-Medical
3.
Kako primjenjivati Deksmedetomidin Alpha-Medical
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Deksmedetomidin Alpha-Medical
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DEKSMEDETOMIDIN ALPHA-MEDICAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Deksmedetomidin Alpha-Medical sadrži djelatnu tvar deksmedetomidin
koja pripada skupini lijekova
pod nazivom sedativi. Upotrebljava se za sedaciju (stanje smirenosti,
pospanosti ili sna) odraslih
bolesnika u jedinicama intenzivnog liječenja ili za sedaciju u budnom
stanju tijekom različitih
dijagnostičkih ili kirurških postupaka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATE DEKSMEDETOMIDIN
ALPHA-MEDICAL
NE SMIJETE PRIMITI DEKSMEDETOMIDIN ALPHA-MEDICAL
-
ako ste alergični na deksmedetomidin ili bilo koji drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
-
ako imate neke poremećaje ritma rada srca (srčani blok 2. ili 3.
stupnja),
-
ako imate vrlo nizak krvni tlak koji ne reagira na liječenje,
-
ako ste nedavno imali moždani udar ili drugo teško stanje koje je
utjecalo na dotok krvi u mozak.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Prije no što primite ovaj lijek, obavijestite svog liječnika ili
medicinsku sestru o

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Deksmedetomidin Alpha-Medical 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu
za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži deksmedetomidinklorid u količini koja
odgovara 100 mikrograma
deksmedetomidina.
Svaka bočica od 2 ml sadrži 200 mikrograma deksmedetomidina.
Koncentracija konačne otopine nakon razrjeĎivanja treba biti 4
mikrograma/ml ili 8 mikrograma/ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je bistra, bezbojna otopina, pH 4,5 – 7,0
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
U jedinicama intenzivnog liječenja (JIL) za sedaciju odraslih
bolesnika za koje potrebna razina sedacije
nije dublja od one za buĎenje verbalnom stimulacijom (što odgovara
stupnju 0 do -3 po Richmond
Agitation-Sedation Scale (RASS)).
Za sedaciju neintubiranih odraslih bolesnika prije i/ili tijekom
dijagnostičkih ili kirurških postupaka
koji
zahtijevaju
sedaciju, tj.
svjesnu sedaciju/sedaciju u
budnom
stanju (engl.
_procedural/awake _
_sedation_).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
U JEDINICAMA INTENZIVNOG LIJEČENJA (JIL) ZA SEDACIJU ODRASLIH
BOLESNIKA ZA KOJE POTREBNA RAZINA
SEDACIJE NIJE DUBLJA OD ONE KOJA OMOGUĆUJE ODGOVOR NA VERBALNU
STIMULACIJU (ŠTO ODGOVARA
STUPNJU 0 DO -3 PO RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE (RASS)).
Samo za primjenu u bolnici. Deksmedetomidin Alpha-Medical smiju
primjenjivati samo zdravstveni
radnici stručni u postupanju s bolesnicima kojima je potrebno
intenzivno liječenje.
Doziranje
Kod bolesnika koji su već intubirani i sedirani može se prijeći na
deksmedetomidin uz početnu brzinu
infundiranja od 0,7 mikrograma/kg/h što se može zatim postupno
prilagoditi unutar raspona od 0,2 do
1,4 mikrograma/kg/h kako bi se postigla željena razina sedacije,
ovisno o reakciji bolesnika. Kod slabih
bolesnika treba razmotriti nižu početnu brzinu infundiranja.
Deksmedetomidin je vrlo jak lijek pa je
brzina infundiranja dana po