Deferasirox Synthon Hispania 90 mg, filmomhulde tabletten

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemski

Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivni sastojci:

DEFERASIROX 90 mg/stuk

Dostupno od:

Synthon Hispania S.L. Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 SANT BOI DE LLOBREGAT (SPANJE)

ATC koda:

V03AC03

INN (International ime):

DEFERASIROX 90 mg/stuk

Farmaceutski oblik:

Filmomhulde tablet

Sastav:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Administracija rute:

Oraal gebruik

Područje terapije:

Deferasirox

Datum autorizacije:

1900-01-01

Uputa o lijeku

1
M1.3.1_03.DFX.tab.001.02.NL.4520.02
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEFERASIROX SYNTHON HISPANIA 90 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
DEFERASIROX SYNTHON HISPANIA 180 MG,
FILMOMHULDE TABLETTEN
DEFERASIROX SYNTHON HISPANIA 360 MG,
FILMOMHULDE TABLETTEN
deferasirox
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of aan uw kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Deferasirox Synthon Hispania en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEFERASIROX SYNTHON HISPANIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Deferasirox Synthon Hispania bevat een werkzaam bestanddeel
deferasirox genaamd. Het is een
ijzerchelator, dat is een geneesmiddel om de overmaat aan ijzer in het
lichaam (ook ijzerstapeling genaamd)
te verwijderen. Het vangt en verwijdert het overtollige ijzer, dat
hierna voornamelijk via de ontlasting wordt
uitgescheiden.
WAARVOOR WORDT DEFERASIROX SYNTHON HISPANIA GEBRUIKT
Herhaalde bloedtransfusies kunnen nodig zijn bij patiënten met
verschillende typen bloedarmoede
(bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelziekte of myelodysplastische
syndromen (MDS)). Herhaalde
bloedtransfusies kunnen echter stapeling van overtollig ijzer
veroorzaken. Dit komt doordat bloed ijzer bevat
en uw lichaam het teveel aan ijzer, dat u via bloedtransfusies krijgt,
niet op een natu

Svojstava lijeka

M1.3.1_01.DFX.tab.003.03.NL.4520.01
1 of 19
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Deferasirox Synthon Hispania 90 mg, filmomhulde tabletten
Deferasirox Synthon Hispania 180 mg, filmomhulde tabletten
Deferasirox Synthon Hispania 360 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Deferasirox Synthon Hispania 90 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg deferasirox.
Elke filmomhulde tablet bevat 1,16 mg lactosemonohydraat.
Deferasirox Synthon Hispania 180 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg deferasirox.
Elke filmomhulde tablet bevat 2,31 mg lactosemonohydraat.
Deferasirox Synthon Hispania 360 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 360 mg deferasirox.
Elke filmomhulde tablet bevat 4,62 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Deferasirox Synthon Hispania 90 mg, filmomhulde tabletten
Lichtblauwe, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met inscripties (D7FX
op de ene en 90 op de andere zijde).
Tabletafmetingen zijn ongeveer 10 mm x 6 mm.
Deferasirox Synthon Hispania 180 mg, filmomhulde tabletten
Middenblauwe, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met inscripties
(D7FX op de ene en 180 op de andere
zijde). Tabletafmetingen zijn ongeveer 13 mm x 7 mm.
Deferasirox Synthon Hispania 360 mg, filmomhulde tabletten
Donkerblauwe, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met inscripties
(D7FX op de ene en 360 op de andere
zijde). Tabletafmetingen zijn ongeveer 15 mm x 9 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Deferasirox Synthon Hispania is geïndiceerd voor de behandeling van
chronische ijzerstapeling als gevolg van
veelvuldige bloedtransfusies (≥7 ml/kg/maand rode bloedcellen) bij
patiënten van 6 jaar en ouder met
bètathalassemie major.
Deferasirox Synthon Hispania is ook geïndiceerd voor de behandeling
van chronische ijzerstapeling als gevolg
van bloedtransfusies wanneer deferoxamine behandeling
gecontra-indiceerd of i