Deferasirox STADA 900 mg Filmtabletten

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Deferasirox

Dostupno od:

STADAPHARM GmbH (3364435)

Doziranje:

900 mg

Farmaceutski oblik:

Filmtablette

Sastav:

Teil 1 - Filmtablette; Deferasirox (32636) 900 Milligramm

Administracija rute:

zum Einnehmen

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

2022-03-08

Uputa o lijeku

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten
DEFERASIROX STADA
® 900 MG FILMTABLETTEN
Deferasirox
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Deferasirox STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Deferasirox STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Deferasirox STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DEFERASIROX STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DEFERASIROX STADA
®
?
Deferasirox STADA
®
enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt sich um einen
Eisenkomplex-Bildner (Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird,
um
überschüssiges Eisen (auch Eisenüberladung genannt) aus dem Körper
zu
entfernen. Es bindet und entfernt überschüssiges Eisen, das dann
hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird.
WOFÜR WIRD DEFERASIROX STADA
® ANGEWENDET?
Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie
z.B.
Thalassämie, Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom
(MDS))
leiden, benötigen wiederholte Bluttransfusionen. Wiederholte
Bluttransfusionen
können jedoch eine Eisenüberladung verursachen, da Blut Eisen
enthält und Ihr
Körper keine natürliche Möglichkeit hat, überschüssiges Eisen,
das Sie m

Svojstava lijeka

Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Deferasirox STADA
®
900 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 900 mg Deferasirox.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe Filmtablette mit
abgerundeten
Kanten, mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und glatt auf der anderen
Seite.
Die Abmessungen der Tablette betragen ca. 21,6 mm x 9,6 mm.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Deferasirox STADA
®
ist angezeigt zur Behandlung der chronischen
Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥7 ml/kg/Monat
Erythrozytenkonzentrat) bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im
Alter von
6 Jahren und älter.
Deferasirox STADA
®
ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen,
transfusionsbedingten Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie
bei
folgenden Patientengruppen kontraindiziert oder unangemessen ist:
•
bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia
major
mit Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥7
ml/kg/Monat
Erythrozytenkonzentrat),
•
bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren oder
älter mit Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund
seltener
Transfusionen (<7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat),
•
bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren und
älter
mit anderen Anämien.
Deferasirox STADA
®
ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen
Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei Patienten mit
nicht-
transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen im Alter von 10 Jahren
und
älter, die eine Chelat-Therapie benötigen, kontraindiziert oder
unangemessen
ist.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Deferasirox STADA
®
sollte von Ärzten eingeleitet und
fortgeführt werden, die Erfahrung mit d