Deferasirox NOBEL 360 mg Compresse rivestite con film

Država: Švicarska

Jezik: talijanski

Izvor: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivni sastojci:

deferasiroxum

Dostupno od:

NOBEL Pharma Schweiz AG

ATC koda:

V03AC03

INN (International ime):

deferasiroxum

Farmaceutski oblik:

Compresse rivestite con film

Sastav:

deferasiroxum 360 mg, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, povidonum K 30, poloxamerum 188, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: crospovidonum, poly(alcohol vinylicus), macrogolum 3350, talcum, E 171, E 132, E 172 (flavum), pro compresso obducto.

Razred:

B

Terapijska grupa:

Synthetika

Područje terapije:

Eisenchelator

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

2020-08-24

Uputa o lijeku

Informazione destinata ai pazienti
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Deferasirox NOBEL
NOBEL Pharma Schweiz AG
Che cos'è Deferasirox NOBEL e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Deferasirox NOBEL contiene una sostanza attiva di nome deferasirox. Si
tratta di un chelante del
ferro che si usa per rimuovere l'eccesso di ferro dai tessuti del
corpo, in caso di
Sovraccarico di ferro dovuto a trasfusioni (pazienti che ricevono
periodiche trasfusioni di sangue)
I pazienti che soffrono di determinate forme di anemia come
talassemia, anemia falciforme o
sindrome mielodisplastica, hanno bisogno di trasfusioni di sangue.
Ripetute trasfusioni di sangue
possono però provocare un sovraccarico di ferro, perché il sangue
contiene ferro e l'organismo non
riesce ad eliminare questo ferro in eccesso.
Sindrome talassemica non dovuta a trasfusioni (pazienti che non
ricevono trasfusioni di sangue
periodiche), dai 10 anni
Deferasirox NOBEL si utilizza per trattare pazienti con sovraccarico
di ferro connesso alle loro
sindromi talassemiche, che però non sono dovute a trasfusioni. In
queste circostanze può essere
utilizzato per trattare adulti, giovani e bambini dai 10 anni di età.
Nei pazienti con sindromi
talassemiche non dovute a trasfusioni, con il tempo può svilupparsi
un sovraccarico di ferro per via
di una maggiore assunzione di ferro dagli alimenti come reazione a una
bassa conta di cellule del
sangue. Nei pazienti affetti da talassemia che non ricevono
trasfusioni di sangue periodiche si
osservano livelli di ferro più elevati normalmente solo a partire dai
10 anni di età.
Con il tempo, il sovraccarico di ferro può danneggiare organi
importanti come il fegato o il cuore.

Svojstava lijeka

Deferasirox NOBEL
Composizione
Principi attivi
Deferasirox.
Sostanze ausiliarie
Cellulosum microcristallinum (E460i), Crospovidonum (E1202), Povidonum
K30 (E1201),
Poloxamerum 188, Silicium colloidalis anhydrica (E551), Magnesii
stearas (E470b), Poly(alcohol
vinylicus) (E1203), Titanii dioxidum (E171), Macrogolum, Talcum
(E553b), Indigocarmine (E132),
Yellow iron oxide (E172) (compresse pellicolate 360 mg).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse pellicolate da 90 mg, 180 mg, 360 mg di deferasirox.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Trattamento dell'emosiderosi trasfusionale.
Trattamento del sovraccarico cronico di ferro che richiede terapia
chelante nei pazienti con sindromi
talassemiche non trasfusione-dipendenti di età pari e superiore ai 10
anni.
Posologia/impiego
Aggiustamento della dose/titolazione
Sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni
Si raccomanda di monitorare la ferritina sierica una volta al mese e
di aggiustare la dose di
Deferasirox NOBEL, se necessario, ogni 3 – 6 mesi sulla base
dell'andamento dei valori della
ferritina sierica. Gli aggiustamenti della dose possono essere
effettuati in intervalli compresi tra 3.5 e
7 mg/kg e devono essere adattati alla risposta e agli obiettivi
terapeutici del singolo paziente
(mantenimento o riduzione del carico di ferro). Nei pazienti non
adeguatamente controllati con dose
da 21 mg/kg (ad es. livelli di ferritina sierica persistentemente
sopra i 2500 µg/l e che non mostrano
un andamento decrescente nel corso del tempo), possono essere
considerate dosi fino a 28 mg/kg/die.
Non si consiglia una dose superiore a 28 mg/kg/die, poiché
l'esperienza con dosi oltre tale valore è
limitata.
Nei pazienti i cui livelli di ferritina sierica raggiungono il valore
di riferimento (di norma compreso
tra 500 e 1000 µg/l), è necessario considerare una riduzione della
dose a intervalli compresi tra 3.5 e
7 mg/kg per mantenere i livelli di ferritina sierica entro
l'intervallo di riferimento e per