Deferasirox Medical Valley 90 mg Filmdragerad tablett

Država: Švedska

Jezik: švedski

Izvor: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivni sastojci:

deferasirox

Dostupno od:

Medical Valley Invest AB

ATC koda:

V03AC03

INN (International ime):

deferasirox

Doziranje:

90 mg

Farmaceutski oblik:

Filmdragerad tablett

Sastav:

deferasirox 90 mg Aktiv substans

Tip recepta:

Receptbelagt

Proizvod sažetak:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 10 x 30 tabletter

Status autorizacije:

Godkänd

Datum autorizacije:

2022-01-13

Uputa o lijeku

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DEFERASIROX MEDICAL VALLEY 90 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
DEFERASIROX MEDICAL VALLEY 180 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
DEFERASIROX MEDICAL VALLEY 360 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
deferasirox
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det
inte till andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Deferasirox Medical Valley är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Deferasirox Medical Valley
3.
Hur du tar Deferasirox Medical Valley
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Deferasirox Medical Valley ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DEFERASIROX MEDICAL VALLEY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD DEFERASIROX MEDICAL VALLEY ÄR
Deferasirox Medical Valley innehåller en aktiv substans som kallas
deferasirox. Det är en
järnkelatkomplexbildare vilket är ett läkemedel som används för
att avlägsna ett överskott av järn från
kroppen (även kallat ökad järninlagring). Det fångar upp och
avlägsnar överskottsjärnet, vilket därefter
i huvudsak utsöndras i avföringen.
VAD DEFERASIROX MEDICAL VALLEY ANVÄNDS FÖR
Upprepade blodtransfusioner kan vara nödvändiga för patienter med
olika typer av anemi, (t.ex.
talassaemi, sicklecellanemi eller myelodysplastiska syndrom (MDS)).
Upprepade blodtransfusioner
kan dock ge upphov till en ansamling av överskottsjärn. Det beror
på att blod innehåller järn samt att
din kropp inte har något naturligt sätt att avlägsna det
järnöverskott du f�

Svojstava lijeka

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Deferasirox Medical Valley 90 mg filmdragerade tabletter
Deferasirox Medical Valley 180 mg filmdragerade tabletter
Deferasirox Medical Valley 360 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Deferasirox Medical Valley 90 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg deferasirox.
Deferasirox Medical Valley 180 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 180 mg deferasirox.
Deferasirox Medical Valley 360 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 360 mg deferasirox.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Deferasirox Medical Valley 90 mg filmdragerad tablett
Ljusblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett, graverad med ”90”
på ena sidan. Tabletten har
följande dimensioner: längd 11,0±0,1 mm, bredd 4,4±0,1 mm och
tjocklek 3,5±0,2 mm.
Deferasirox Medical Valley 180 mg filmdragerad tablett
Mellanblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett graverad med ”180”
på ena sidan. Tabletten har
följande dimensioner: längd 14,2±0,2 mm, bredd 5,6±0,2 mm och
tjocklek 4,2±0,3 mm.
Deferasirox Medical Valley 360 mg filmdragerad tablett
Mörkblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett graverad med ”360”
på ena sidan. Tabletten har
följande dimensioner: längd 17,3±0,2 mm, bredd 6,9±0,2 mm och
tjocklek 5,4±0,3 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Deferasirox Medical Valley är indicerat för behandling av kroniskt
ökad järninlagring orsakad
av frekventa blodtransfusioner (erytrocytkoncentrat ≥7 ml/kg/månad)
till patienter med
betatalassemi major från 6 års ålder och äldre.
Deferasirox Medical Valley är också indicerat för behandling av
kroniskt ökad järninlagring när
deferoxaminbehandling är kontraindicerad eller otillräcklig hos
följande patientgrupper:
-
pediatriska patienter med betatalassemi major med ökad järninlagring
orsakad av frekventa
blodtransfusioner (erytrocytko