DEFERASIROX BASICS 360 mg Filmtabletten

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Dostupno od:

Basics GmbH (8036279)

Doziranje:

360 mg

Farmaceutski oblik:

Filmtablette

Administracija rute:

zum Einnehmen

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

2023-12-14

Uputa o lijeku

Seite
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von
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DEFERASIROX BASICS 90 MG FILMTABLETTEN
DEFERASIROX BASICS 180 MG FILMTABLETTEN
DEFERASIROX BASICS 360 MG FILMTABLETTEN
Deferasirox
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EIN-
NAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese
die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apothe-
ker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage ange-
geben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
WAS IST DEFERASIROX BASICS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DEFERASIROX BASICS BEACHTEN?
3.
WIE IST DEFERASIROX BASICS EINZUNEHMEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST DEFERASIROX BASICS AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST DEFERASIROX BASICS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DEFERASIROX BASICS?
DEFERASIROX BASICS enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt sich
um einen
Eisenkomplex-Bildner (Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird,
um überschüssi-
ges Eisen (auch Eisenüberladung genannt) aus dem Körper zu
entfernen. Es bindet und
entfernt überschüssiges Eisen, das dann hauptsächlich über den
Stuhl ausgeschieden wird.
WOFÜR WIRD DEFERASIROX BASICS ANGEWENDET?
Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z.
B. Thalassämie,
Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)) leiden,
benötigen wieder-
holte Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch
eine Eisenüberla-
dung verursachen, da Blut Eisen enthält und Ih

Svojstava lijeka

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DEFERASIROX BASICS 90 mg Filmtabletten
DEFERASIROX BASICS 180 mg Filmtabletten
DEFERASIROX BASICS 360 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
DEFERASIROX BASICS 90 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 90 mg Deferasirox.
DEFERASIROX BASICS 180 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 180 mg Deferasirox.
DEFERASIROX BASICS 360 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 360 mg Deferasirox.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
DEFERASIROX BASICS 90 mg Filmtabletten
Hellblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und
der Prägung „90“
auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Ungefähre Maße der
Tablette 10,80 mm x
4,3 mm.
DEFERASIROX BASICS 180 mg Filmtabletten
Mittelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und
der Prägung
„180“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Ungefähre
Maße der Tablette 14,10
mm x 5,60 mm.
DEFERASIROX BASICS 360 mg Filmtabletten
Dunkelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und
der Prägung
„360“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Ungefähre
Maße der Tablette 16,60
mm x 6,60 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
DEFERASIROX BASICS ist angezeigt zur Behandlung der chronischen
Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat
Erythrozytenkonzentrat) bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im
Alter von 6 Jahren
und älter.
DEFERASIROX BASICS ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen,
transfusionsbedingten Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie
bei folgenden
Patientengruppen kontraindiziert oder unangemessen ist:
-
bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia
major mit
Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat
Erythrozytenkonzentrat),
-
bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren oder
älter mit
Beta-Thalassämia major mit