Deferasiroks Umedica 180 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

deferasiroks

Dostupno od:

Umedica Netherlands B.V., Burgemeester Lemmensstraat 352, Geleen, Nizozemska

ATC koda:

V03AC03

INN (International ime):

deferasiroks

Farmaceutski oblik:

Filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 180 mg deferasiroksa

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Misom Labs Limited, San Gwann, Malta

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-323061811-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-323061811-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-323061811-03] Urbroj: 381-12-01/70-23-06

Datum autorizacije:

2023-03-31

Uputa o lijeku

Stranica 1 od 9
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DEFERASIROKS UMEDICA 90 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DEFERASIROKS UMEDICA 180 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DEFERASIROKS UMEDICA 360 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DEFERASIROKS
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Deferasiroks Umedica i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Deferasiroks Umedica
3.
Kako uzimati Deferasiroks Umedica
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Deferasiroks Umedica
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DEFERASIROKS UMEDICA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE DEFERASIROKS UMEDICA
Deferasiroks Umedica sadrži djelatnu tvar koja se zove deferasiroks.
To je kelator željeza, lijek koji se
koristi za uklanjanje viška željeza iz tijela (također se zove
preopterećenje željezom). On hvata i
uklanja višak željeza koje se potom izlučuje uglavnom stolicom.
ZA ŠTO SE DEFERASIROKS UMEDICA KORISTI
U
bolesnika
s
različitim
vrstama
anemije
(npr.
talasemijom,
bolešću
srpastih
stanica
ili
mijelodisplastičnim sindromima (MDS)) može biti nužno provoditi
ponovljene transfuzije krvi. No
ponovljene transfuzije krvi mogu uzrokovati prekomjerno nakupljanje
željeza. To se događa zato što
krv sadrži željezo, a ne postoji prirodan način na koji bi tijelo
uklonilo višak željeza primljen
transfuzijama krvi. U bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o
transfuziji s vremenom se
može razviti i preopterećenost željezom, ug

Svojstava lijeka

SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Deferasiroks Umedica 90 mg filmom obložene tablete
Deferasiroks Umedica 180 mg filmom obložene tablete
Deferasiroks Umedica 360 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Deferasiroks Umedica 90 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 90 mg deferasiroksa.
Deferasiroks Umedica 180 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 180 mg deferasiroksa.
Deferasiroks Umedica 360 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Deferasiroks Umedica 90 mg filmom obložene tablete
Bjelkasta do svijetlo plava, ovalna, bikonveksna, filmom obložena
tableta približne veličine 10,85 x
4,20 mm, s utisnutom oznakom “90” s jedne strane i “DEF” s
druge strane.
Deferasiroks Umedica 180 mg filmom obložene tablete
Plava, ovalna, bikonveksna, filmom obložena tableta približne
veličine 14,20 x 5,50 mm, s utisnutom
oznakom “180” s jedne strane i “DEF” s druge strane.
Deferasiroks Umedica 360 mg filmom obložene tablete
Tamno plava, ovalna, bikonveksna, filmom obložena tableta približne
veličine 17,40 x 6,86 mm, s
utisnutom oznakom “360” s jedne strane i “DEF” s druge strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Deferasiroks
Umedica
je
indiciran
za
liječenje
kroničnog
preopterećenja
željezom
zbog
čestih
transfuzija krvi (≥7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u
bolesnika s beta-talasemijom major u dobi
od 6 godina i starijih.
Deferasiroks Umedica je takoĎer indiciran za liječenje kroničnog
preopterećenja željezom zbog
transfuzija krvi kada je terapija deferoksaminom kontraindicirana ili
neodgovarajuća u sljedećim
skupinama bolesnika:

pedijatrijski bolesnici s beta-talasemijom major i preopterećenjem
željezom zbog učestalih
transfuzija krvi (≥7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u dobi od
2 do 5 godina,

odrasli i