Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Glasdegib maleate
Pfizer Europe MA EEIG
L01XX63
glasdegib
Antineoplastična sredstva
Leukemija, mieloidna, akutna
Daurismo is indicated, in combination with low-dose cytarabine, for the treatment of newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML) in adult patients who are not candidates for standard induction chemotherapy.
Revision: 4
odobren
2020-06-26
36 B. UPUTA O LIJEKU 37 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA DAURISMO 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE DAURISMO 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE glasdegib Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Daurismo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Daurismo 3. Kako uzimati Daurismo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Daurismo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DAURISMO I ZA ŠTO SE KORISTI Daurismo je namijenjen za liječenje raka, a sadrži djelatnu tvar glasdegib. Daurismo se zajedno s citarabinom (drugim lijekom protiv raka) primjenjuje za liječenje odraslih osoba kojima je novodijagnosticiran rak krvi koji se naziva akutna mijeloična leukemija (AML). KAKO DAURISMO DJELUJE Kod AML-a stanice raka koje se nazivaju matične stanice neprestano stvaraju nove stanice raka leukemije. Daurismo djeluje na način da blokira ključni proces u tim matičnim stanicama koji se naziva _Hedgehog_ (Hh) put. Time smanjuje njihovu sposobnost stvaranja novih stanica raka. Blokiranjem Hh puta Daurismo ujedno može učiniti stanice raka osjetljivijim na citarabin (drugi lijek protiv raka) koji se koristi za liječenje AML-a. Primjena lijeka Daurismo u kombinaciji s lijekom citarab Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Daurismo 25 mg filmom obložene tablete Daurismo 100 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Daurismo 25 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg glasdegiba u obliku glasdegibmaleata. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom_ Jedna filmom obložena tableta sadrži 1,3 mg laktoze hidrata. Daurismo 100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg glasdegiba u obliku glasdegibmaleata. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom_ Jedna filmom obložena tableta sadrži 5,0 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Daurismo 25 mg filmom obložene tablete Okrugla, žuta filmom obložena tableta promjera 7 mm s utisnutom oznakom „Pfizer“ na jednoj strani i „GLS 25“ na drugoj strani. Daurismo 100 mg filmom obložene tablete Okrugla, bljedonarančasta filmom obložena tableta promjera 11 mm s utisnutom oznakom „Pfizer“ na jednoj strani i „GLS 100“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE U kombinaciji s niskom dozom citarabina lijek Daurismo je indiciran za liječenje novodijagnosticirane _de novo_ ili sekundarne akutne mijeloične leukemije (engl. _acute myeloid leukaemia_, AML) u odraslih bolesnika koji nisu kandidati za standardnu indukcijsku kemoterapiju. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Lijek Daurismo smije propisati samo liječnik koji ima iskustva u primjeni onkoloških lijekova ili mora nadzirati propisivanje. 3 Doziranje Preporučena doza je 100 mg glasdegiba jedanput na dan u kombinaciji s niskom dozom citarabina (vidjeti dio 5.1). Potrebno je nastaviti s primjenom glasdegiba dok god bolesnik ostvaruje kliničku kori Pročitajte cijeli dokument