Darunavir Sandoz 800 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

дарунавир

Dostupno od:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

J05AE10

INN (International ime):

darunavir

Doziranje:

800 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 800 mg darunavira

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, SlovenijaRemedica Ltd., Limassol, CiparSalutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-359833569-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-359833569-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-359833569-03]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-359833569-04]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-359833569-05]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-359833569-06]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-359833569-07]; 60 tableta (2 bočice s 30 tableta), u kutiji [HR-H-359833569-08]; 90 tableta (3 bočice s 30 tableta), u kutiji [HR-H-359833569-09]; 120 tableta (4 bočice s 30 tableta), u kutiji [HR-H-359833569-10]; 240 tableta (8 bočica s 30 tableta), u kutiji [HR-H-359833569-11] Urbroj: 381-12-01/154-22-04

Datum autorizacije:

2022-03-07

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
DARUNAVIR SANDOZ 800 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
darunavir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Darunavir Sandoz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Darunavir Sandoz
3.
Kako uzimati lijek Darunavir Sandoz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Darunavir Sandoz
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE DARUNAVIR SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE DARUNAVIR SANDOZ?
Darunavir Sandoz sadrţi djelatnu tvar darunavir. Darunavir Sandoz je
antiretrovirusni lijek koji se koristi
za liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije
(HIV). Pripada skupini lijekova
nazvanih inhibitori proteaze. Darunavir Sandoz djeluje tako da
smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem
tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od
razvoja bolesti koje su vezane za HIV
infekciju.
ZA ŠTO SE KORISTI?
Darunavir Sandoz koristi se za liječenje odraslih i djece (u dobi od
3 godine i starije,
tjelesne teţine najmanje 40 kilograma)
-
koji su zaraţeni HIV-om i prethodno nisu uzimali antiretrovirusne
lijekove.
-
kod dijela bolesnika koji su već prije koristili antiretrovirusne
lijekove (to će ustanoviti Vaš
liječnik).
Darunavir Sandoz se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom
kobicistata ili ritonavira i drugim
lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će Vam objasniti koja je
kombinacija lijekova najbolja za Va

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Darunavir Sandoz 800 mg filmom obložene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 800 mg darunavira.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Tamnocrvena, ovalna filmom obložena tableta, s utisnutim “800” na
jednoj strani i bez oznake na drugoj
strani.
Dimenzija oko 20,2 mm x 10,1 mm
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Darunavir Sandoz 800 mg filmom obložena tableta primijenjena
istodobno s niskom dozom ritonavira,
indicirana je u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za
liječenje bolesnika koji su inficirani
virusom humane imunodeficijencije (HIV-1).
Darunavir Sandoz 800 mg filmom obložena tableta primijenjena
istodobno s kobicistatom, indicirana je u
kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje
infekcije izazvane virusom humane
imunodeficijencije (HIV-1) u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 ili
više godina i tjelesne težine
najmanje 40 kg) (vidjeti dio 4.2).
Tablete Darunavir Sandoz od 800 mg mogu se primjenjivati da bi se
osigurali prikladni režimi doziranja
za liječenje HIV-1 infekcije u odraslih i pedijatrijskih bolesnika od
3 godine starosti i tjelesne težine
barem 40 kg koji:

nisu prethodno liječeni antiretrovirusnom terapijom (ART) (vidjeti
dio 4.2).

su prethodno liječeni ART-om, koji nemaju mutacije povezane s
rezistencijom na darunavir (DRV-
RAM) i koji imaju plazmatsku koncentraciju HIV-1 RNK < 100 000
kopija/ml i broj CD4+ stanica ≥
100 stanica x 10
6
/l. Pri odlučivanju o uvoĎenju liječenja lijekom Darunavir Sandoz u
bolesnika
prethodno liječenih ART-om, u primjeni lijeka Darunavir Sandoz treba
se rukovoditi rezultatima
genotipizacije (vidjeti dijelove 4.2, 4.3, 4.4 i 5.1).
H A L M E D
29 - 06 - 2023
O D O B R E N O
2
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV
infekcije. Nakon početka terapije lijekom
Darunavir Sandoz, boles