Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
darunavirum
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb
J05AE10
darunavirum
75 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 75 mg darunavira
na recept ograničeni recept
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija; Remedica Ltd., Limassol, Cipar; Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka
Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-275986274-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-275986274-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-275986274-03]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-275986274-04]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-275986274-05]; 480 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-275986274-06] Urbroj: 381-12-01/30-17-05
2017-03-29
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA DARUNAVIR SANDOZ 75 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE DARUNAVIR SANDOZ 600 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE darunavir PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Darunavir Sandoz i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Darunavir Sandoz 3. Kako uzimati Darunavir Sandoz 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Darunavir Sandoz 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DARUNAVIR SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE DARUNAVIR SANDOZ Darunavir Sandoz sadrži djelatnu tvar darunavir. Darunavir Sandoz je antiretrovirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije (HIV). Pripada skupini lijekova nazvanih inhibitori proteaze. Darunavir Sandoz djeluje tako da smanjuje količinu virusa HIV- a u Vašem tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su vezane za HIV infekciju. ZA ŠTO SE KORISTI? Darunavir Sandoz se koristi za liječenje odraslih i djece u dobi od 3 godine i starije, tjelesne težine najmanje 15 kilograma, koji su zaraženi HIV-om, te su prethodno koristili druge antiretrovirusne lijekove. Darunavir Sandoz se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom ritonavira i drugim lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DARUNAVIR SANDOZ NEMOJTE UZIMATI LIJEK DARU Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Darunavir Sandoz 75 mg filmom obložene tablete Darunavir Sandoz 600 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Darunavir Sandoz 75 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 75 mg darunavira. Darunavir Sandoz 600 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 600 mg darunavira. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Svaka tableta Darunavir Sandoz 600 mg sadrži 2,592 mg „sunset yellow“ FCF (E110) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. DARUNAVIR SANDOZ 75 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE Bijela, u obliku kapsule filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „75“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. Dimenzija oko 8,6 mm x 4,6 mm. DARUNAVIR SANDOZ 600 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE Narančasta, ovalna filmom obložene tableta s utisnutom oznakom „600“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. Dimenzija oko 20,1 mm x 10,1 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Darunavir Sandoz 75 mg filmom obložena tableta, primijenjena istodobno s niskom dozom ritonavira, indicirana je u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje bolesnika koji su inficirani virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) (vidjeti dio 4.2). Tablete Darunavir Sandoz od 75 mg mogu se primjenjivati da bi se osigurali prikladni režimi doziranja (vidjeti dio 4.2): Za liječenje HIV-1 infekcije u odraslih bolesnika prethodno liječenih antiretrovirusnom terapijom (ART), uključujući bolesnike koji su prethodno bili liječeni u znatnoj mjeri. Za liječenje HIV-1 infekcije u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 godine i težine najmanje 15 kg. Pri donošenju odluke o početku liječenja lijekom Darunavir Sandoz primjenjenim istodobno s niskom dozom ritonavira, mora se pažljivo razmotriti dosadašnje liječenje pojedinog bolesnika i obrasci mutacija povezani s H A L M E D 28 - 05 - 2019 O D O B R E N O 2 različitim lijekovima. Pročitajte cijeli dokument