Darunavir Glenmark 600 mg Filmdragerad tablett

Država: Švedska

Jezik: švedski

Izvor: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivni sastojci:

darunavirpropylenglykolsolvat

Dostupno od:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC koda:

J05AE10

INN (International ime):

darunavirpropylenglykolsolvat

Doziranje:

600 mg

Farmaceutski oblik:

Filmdragerad tablett

Sastav:

para-orange aluminiumlack Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; darunavirpropylenglykolsolvat 683,33 mg Aktiv substans

Tip recepta:

Receptbelagt

Proizvod sažetak:

Förpacknings: Burk, 60 tabletter

Status autorizacije:

Godkänd

Datum autorizacije:

2019-10-29

Uputa o lijeku

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DARUNAVIR GLENMARK 600 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
darunavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Darunavir Glenmark är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Darunavir Glenmark
3.
Hur du tar Darunavir Glenmark
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Darunavir Glenmark ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DARUNAVIR GLENMARK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD DARUNAVIR GLENMARK ÄR
Darunavir Glenmark innehåller den aktiva substansen darunavir.
Darunavir Glenmark är ett
antiretroviralt läkemedel som används vid behandling av infektion
med humant immunbristvirus (hiv).
Det tillhör en grupp läkemedel som kallas proteashämmare. Darunavir
Glenmark verkar genom att
minska mängden hiv i din kropp. Detta förbättrar ditt immunsystem
och minskar risken att utveckla
sjukdomar förknippade med hiv-infektion.
VAD ANVÄNDS DET FÖR
Darunavir Glenmark används för att behandla vuxna och barn över 3
år och som väger minst 15 kg
som är infekterade med hiv och som redan har använt andra
antiretrovirala läkemedel.
Darunavir Glenmark måste tas i kombination med en låg dos ritonavir
och andra hiv-läkemedel. Din
läkare kommer att diskutera med dig vilken läkemedelskombination som
är bäst för dig.
Darunavir som finns i Darunavir Glenmark kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som int

Svojstava lijeka

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Darunavir Glenmark 600 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller darunavirpropylenglykolat
motsvarande 600 mg darunavir.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 3 mg para-orange aluminiumlack
(E110).
Varje filmdragerad tablett innehåller 114 mg laktosmonohydrat.
Varje filmdragerad tablett innehåller 83 mg propylenglykol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter
Darunavir Glenmark 600 mg
Orange ovalformad tablett, präglad med "600" på ena sidan med
storleken: Längd: cirka 20,2 mm och
bredd: cirka 10,2 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Darunavir Glenmark administrerat tillsammans med lågdos ritonavir,
är indicerat i kombination med
andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter med
humant immunbristvirus (hiv-1)-
infektion (se avsnitt 4.2).
Darunavir Glenmark 600 mg tabletter kan användas för att uppnå
passande doseringar (se avsnitt 4.2):
-
För behandling av hiv-1-infektion hos patienter med erfarenhet av
antiretroviral behandling (ART-
erfarna) vuxna patienter, inklusive de höggradigt behandlingserfarna.
-
För behandling av hiv-1-infektion hos pediatriska patienter från 3
års ålder och som väger minst
15 kg.
Vid beslut att påbörja behandling med Darunavir Glenmark och lågdos
ritonavir ska den enskilda
patientens tidigare behandlingshistorik och resistens noggrant
beaktas. Genotypiska och fenotypiska
tester (om tillgängliga) och behandlingshistorik ska fungera som
vägledning för behandling med
Darunavir Glenmark (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling skall initieras av läkare med erfarenhet av behandling av
hiv-infektion. Efter att
behandling med Darunavir Glenmark har påbörjats bör patienter
rådas att inte ändra doseringen,
doseringsformen eller avbryta behandlingen utan att diskutera med sin
läkare.
Dos