DARUNAVIR DR. REDDYS 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Država: Španjolska

Jezik: španjolski

Izvor: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivni sastojci:

DARUNAVIR PROPILENGLICOLATO

Dostupno od:

REDDY PHARMA IBERIA S.A.

ATC koda:

J05AE10

INN (International ime):

DARUNAVIR PROPILENGLICOLATO

Doziranje:

600 mg

Farmaceutski oblik:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Sastav:

DARUNAVIR PROPILENGLICOLATO 600 mg

Administracija rute:

VÍA ORAL

Jedinice u paketu:

60 comprimidos

Tip recepta:

con receta

Područje terapije:

Darunavir

Proizvod sažetak:

DARUNAVIR DR. REDDYS 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos - 424096001 - 442384006 - 14261000140105

Status autorizacije:

Anulado

Datum autorizacije:

2018-11-07

Uputa o lijeku

1 de 11
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DARUNAVIR DR. REDDYS 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Darunavir
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Darunavir Dr. Reddys y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Darunavir Dr. Reddys
3.
Cómo tomar Darunavir Dr. Reddys
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Darunavir Dr. Reddys
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DARUNAVIRDR. REDDYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
¿QUÉ ES DARUNAVIR DR. REDDYS?
Darunavir Dr. Reddys contiene el principio activo darunavir. Darunavir
es un medicamento antirretroviral
usado en el tratamiento de la infección por el Virus de la
Inmunodeficiencia Humana (VIH). Pertenece a
un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la proteasa. Darunavir
reduce la cantidad de VIH
presente en su cuerpo. Con ello, su sistema inmunitario mejorará y
disminuirá el riesgo de sufrir
enfermedades asociadas a la infección por el VIH.
¿PARA QUÉ SE UTILIZA?
El comprimido de darunavir 400 miligramos, 800 miligramos se usan para
tratar a los adultos y niños (a
partir de 3 años de edad, con al menos 40 kilogramos de peso)
infectados por el VIH y
-
que no han usado antes medicamentos antirretrovirales
-
en ciertos pacientes que han usado antes medicamentos
antirretrovirales (será determinado por su
médico).
Darunavir SE debe tomar junto con una dosis baja de cobicistat o
ritonavir y ot

Svojstava lijeka

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Darunavir Dr. Reddys 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Darunavir Dr. Reddys 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de darunavir
(como darunavir propilen
glicolato).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,2496 mg de
Amarillo Ocaso FCF Lacado Aluminio
(E110).
Cada comprimido recubierto con película contiene 75,94 mg de lactosa
monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película contiene 55,55 mg de
propilenglicol.
Darunavir Dr. Reddys 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de darunavir
(como darunavir propilen
glicolato).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 151,88 mg de lactosa
monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película contiene 111,1 mg de
propilenglicol.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido ovalado de color naranja, marcado con “600” en una
cara, con las siguientes dimensiones:
Longitud: 20,2
±
0,2 mm, Anchura: 10,2
±
0,2 mm y Espesor: 6,8
±
0,4 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Darunavir, administrado de forma conjunta con dosis bajas de
ritonavir, está indicado para el tratamiento
de pacientes con infección por el Virus de la Inmunodeficiencia
Humana (VIH-1) en combinación con
otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 4.2).
Darunavir
Dr.
Reddys
600
mg
comprimidos
se
puede utilizar
para
proporcionar adecuadas
pautas
posológicas (ver sección 4.2):

Para el tratamiento de la infección por el Virus de la
Inmunodeficiencia Humana VIH-1 en
pacientes adultos previamente tratados con tratamiento antirretroviral
(TAR), incluyendo
aquellos que han sido ampliamente pretratados.

Para el tratamiento de la infección por el Virus de la
Inmunodeficiencia Humana (VIH-1) en
pacientes pediátricos a partir de los 3 años de edad y con al menos
15 kg d