DAROB mite 80 mg/1 tableta tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

Соталол

Dostupno od:

Viatris BH d.o.o.

ATC koda:

C07AA07

INN (International ime):

sotalol

Doziranje:

80 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

1 tableta sadrži: 80 mg sotalolhidrohlorida

Jedinice u paketu:

50 tableta (5 PVC/Al blistera po 10 tableta) u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

BGP PRODUCTS OPERATIONS GmbH

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-10-01

Uputa o lijeku

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
DAROB MITE
80 mg
tableta
Sotalol
Prije nego što poČnete uzimati ovaj lijek pažljivo i do kraja
proČitajte priloženo uputstvo za upotrebu
lijeka.
-
Sa_č_uvajte ovo uputstvo za pacijenta. Možda _ć_ete ga kasnije
htjeti još jednom pro_č_itati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan Vama i ne smijete ga davati drugima. Njima bi
mogao naškoditi pa _č_ak
i ako imaju iste znakovebolesti kao i Vi.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
ljekara
ili
farmaceuta.
Ovo
uklju_č_uje i nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu.
Pogledajte dio 4.
Uputstvo sadrži:
1. Šta je Darob mite i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Darob mite
3. Kako uzimati Darob mite
4. Koje su moguće nuspojave
5. Kako čuvati Darob mite
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE DAROB MITE I ZA ŠTA SE KORISTI
Ime lijeka je Darob mite. Svaka tableta sadrži 80 mg sotalol
hidrohlorida kao aktivnu supstancu.
Darob mite pripada grupi lijekova koji se nazivaju beta-adrenergički
blokatori ili „beta-blokatori“.
Darob mite se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca.
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DAROB MITE
Darob mite se ne smije uzimati:
• ako ste alergiČni na sotalol hidrohlorid ili bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6).
• ako patite od astme, napada piskanja ili bilo koje druge bolesti
pluća.
• ako imate vrlo spore otkucaje srca ili nizak krvni pritisak.
• ako patite od stanja koje uzrokuje promjenu boje (bijele ili
ljubičaste) na rukama i nogama
(Raynaud-ov sindrom).
• ako imate ozbiljne poremeĆaje cirkulacije.
• ako ste patili od bolesti srca (poput neliječene srčane
insuficijencije) ili ste nedavno imali srčani udar
za koji Vaš ljekar ne zna.
• ako patite od stanja koje se naziva metaboliČka acidoza.
• ako patite od neliječenog tumora nadbubrežne žlijezde.
• ako patite od zatajenja bubrega.
Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, prije uzimanja ovog
lijeka obavi

Svojstava lijeka

REZIME KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
DAROB MITE
80 mg tableta
Sotalol
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 80 mg sotalol hidrohlorida.
Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: Svaka tableta sadrži 26,75
mg laktoze (u obliku laktoza
monohidrata).
Za listu pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Okrugle, konveksne tablete, bijele do gotovo bijele boje s utisnutim
”80” na jednoj strani i razdjelnim
urezom na drugoj strani. Razdjelni urez ne služi za podjelu u jednake
doze, već kako bi se razlomljena
tableta lakše progutala.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Ventrikularne aritmije:
- Liječenje ventrikularnih tahiaritmija opasnih po život;
- Liječenje simptomatskih neodržanih ventrikularnih tahiaritmija.
Supraventrikularne aritmije:
- Profilaksa paroksizmalne atrijalne tahikardije, paroksizmalne
atrijalne fibrilacije, paroksizmalne AV
nodalne rehirentne tahikardije, paroksizmalne AV rehirentne
tahikardije pomoću pomoćnih puteva i
paroksizmalne supraventrikularne tahikardije nakon kardijalne
operacije;
- Održavanje normalnog sinusnog ritma nakon konverzije atrijalne
fibrilacije ili treperenja atrija.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Pedijatrijska populacija
Ne postoji relevantna upotreba Darob mite u dječjoj populaciji.
Početak liječenja ili promjene doze Darob mite trebali bi uslijediti
nakon odgovarajuće medicinske
procjene,
uključujući
EKG
kontrolu
s
mjerenjem
korigovanog
QT
intervala,
te
procjenu
bubrežne
funkcije, ravnoteže elektrolita i istovremeno primjenjenih lijekova
(vidjeti dio 4.4).
Kao i kod ostalih antiaritmika, preporučuje se da liječenje lijekom
Darob mite započne i povećavanje
doza vrši u ustanovi koja može nadgledati i procjenjivati srčani
ritam. Doziranje mora biti individualno i
zasnovano na reakciji pacijenta. Proaritmični događaji mogu se
javiti ne samo na početku terapije, već i
sa svakim povećanjem doze.
S obzirom na svojstva β-adrenergičnog blokiranja, liječenje