DARNA 0,5 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

anagrelid

Dostupno od:

Novartis BA d.o.o.

ATC koda:

L01XX35

INN (International ime):

anagrelid

Doziranje:

0,5 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

Jedna kapsula, tvrda sadrži: 0,5 mg anagrelida

Jedinice u paketu:

100 kapsula, tvrdih u HDPE bočici, u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

LEK farmacevtska družba d.d., Slovenija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-02-21

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Darna
0,5mg
kapsula, tvrda
anagrelid
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašim.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
ljekara ili farmaceuta. To
uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je Darna i za šta se koristi
2.
O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti lijek
Darna
3.
Kako se Darna uzima
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Darna
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Darna i za šta se koristi
Darna sadrži aktivnu supstancu, anagrelid. Darna je lijek koji ometa
razvoj krvnih pločica. Time smanjuje
broj krvnih pločica koje stvara koštana srž što ima za posljedicu
smanjenje broja krvnih pločica u krvi
prema
normalnijem
nivou.
Zbog
toga
se
primjenjuje
za
liječenje
pacijenata
sa
esencijalnom
trombocitemijom.
Esencijalna trombocitemija je stanje koje nastaje kada koštana srž
stvara previše krvnih stanica poznatih
kao krvne pločice. Veliki broj krvnih pločica u krvi može
uzrokovati ozbiljne tegobe sa cirkulacijom i
zgrušavanjem krvi.
2.
O Čemu morate voditi raČuna prije nego poČnete koristiti lijek
Darna
Nemojte uzimati lijek Darna

ako ste alergični na anagrelid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
Alergijska reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež, otečenost
lica ili usana ili nedostatak daha;

ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrom;

ako imate umjerene ili teške tegobe s bubrezima.
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru prije nego što uzmete lijek Darna:

ako imate ili mislite da biste m

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Darna
0,5mg
kapsula, tvrda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži anagrelid hidrohlorid što odgovara 0,5
mg anagrelida.
Pomoćne supstance s poznatim dejstvom
Jedna kapsula, tvrda sadrži laktozu hidrat (50,0 mg) i laktozu
bezvodnu (37 mg), što odgovara 85 mg
ukupne laktoze.
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Bijela, tvrda, želatinska kapsula veličine br. 4 (14,4 mm) napunjena
bijelim do gotovo bijelim sitnim
praškom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Darna je indicirana za smanjenje povećanog broja trombocita kod
rizičnih pacijenata sa esencijalnom
trombocitemijom
(ET)
koji
ne
podnose
dobro
trenutno
primjenjivanu
terapiju
ili
kojima
se
primjenjivanom terapijom povećani broj trombocita nije smanjio na
prihvatljivi nivo.
Rizični pacijent
Rizičnog pacijenata s esencijalnom trombocitemijom određuje jedno
ili više od sljedećih karakteristika:

dob iznad 60 godina ili

broj trombocita > 1000 x 10
9
/l ili

trombohemoragijski događaji u anamnezi.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Liječenje Darnom treba započeti kliničar sa iskustvom u liječenju
esencijalne trombocitemije.
Doziranje
Preporučena početna doza anagrelida je 1 mg/dan, a treba je
primjenjivati peroralno podijeljeno u
dvije odvojene doze (0,5 mg/po dozi).
Početnu dozu treba uzimati najmanje jednu sedmicu. Nakon jedne
sedmice doza se može titrirati kod
svakog pacijenta pojedinačno, kako bi se postigla najniža efektivna
doza koja je potrebna da se broj
trombocita smanji i/ili održi ispod 600 x 10
9
/l, a idealno na nivou između 150 x 10
9
/l i 400 x 10
9
/l.
Povećanje doze ne smije prelaziti više od 0,5 mg/dan u bilo kojoj
sedmici, a preporučena najviša
jednokratna doza ne smije prelaziti 2,5 mg (pogledati dio 4.9). Tokom
kliničkog razvoja primjenjivane
su doze od 10 mg/dan.
Efekte liječenja anagrelidom treba redovno pratiti (pogledati dio
4.4). Ako je početna doza > 1 mg/dan,
broj trombocita t