Daptomycin Cipla 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Daptomycin

Dostupno od:

Cipla Europe NV (8154263)

Doziranje:

350 mg

Farmaceutski oblik:

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Sastav:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung; Daptomycin (24575) 350 Milligramm

Administracija rute:

intravenöse Anwendung

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

2021-09-10

Uputa o lijeku

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DAPTOMYCIN CIPLA 350 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS/INFUSIONSLÖSUNG
Daptomycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Daptomycin Cipla und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor dem Erhalt von Daptomycin Cipla beachten?
3.
Wie wird Daptomycin Cipla angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Daptomycin Cipla aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DAPTOMYCIN CIPLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Daptomycin Cipla Pulver zur Herstellung einer
Injektions/Infusionslösung enthaltene Wirkstoff
ist Daptomycin. Bei Daptomycin handelt es sich um eine antibakterielle
Substanz, die das Wachstum
bestimmter Bakterien stoppen kann. Daptomycin Cipla wird bei
Erwachsenen und bei Kindern und
Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17 Jahren) für die Behandlung von
Infektionen der Haut oder der
unter der Haut liegenden Gewebeschichten angewendet. Es wird auch
angewendet zur Behandlung
von Infektionen im Blut, wenn diese zusammen mit einer Infektion der
Haut auftreten.
Angewendet wird Daptomycin Cipla bei Erwachsenen auch zur Behandlung
von Infektionen in den
Geweben, welche die Innenseite des Herzens (einschließlich der
Herzklappen) auskleiden, falls diese
durch eine

Svojstava lijeka

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Daptomycin Cipla 350 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 350 mg Daptomycin.
Ein ml enthält 50 mg Daptomycin nach Rekonstitution mit 7 ml
Natriumchloridlösung 9 mg/ml
(0,9 %).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Durchstechflasche, d.h. es ist
nahezu „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Blassgelbes bis hellbraunes Lyophilisat (fest oder pulverförmig).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Daptomycin ist für die Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt
(siehe Abschnitte 4.4
und 5.1).
-
Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren)
mit komplizierten Haut-
und Weichteilinfektionen (
_complicated skin and soft-tissue infections_
, cSSTI).
-
Erwachsene Patienten mit rechtsseitiger infektiöser Endokarditis
(RIE) aufgrund von
_Staphylococcus aureus. _
Es wird empfohlen, bei der Entscheidung über die Anwendung von
Daptomycin die antibakterielle Empfindlichkeit des Erregers zu
berücksichtigen. Die
Entscheidung sollte von Fachleuten getroffen werden. Siehe Abschnitte
4.4 und 5.1.
-
Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren)
mit
_Staphylococcus-_
_aureus-_
Bakteriämie (SAB). Während für die Behandlung Erwachsener die
Bakteriämie mit
einer RIE oder einer cSSTI assoziiert sein sollte, sollte sie bei
Behandlung von Kindern und
Jugendlichen mit einer cSSTI assoziiert sein.
Daptomycin ist ausschließlich gegen Gram-positive Bakterien aktiv
(siehe Abschnitt 5.1). Im Fall von
Mischinfektionen, bei denen der Verdacht auf Gram-negative und/oder
bestimmte Arten anaerober
Bakterien besteht, sollte Daptomycin gemeinsam mit (einem) geeigneten
antibakteriellen
Wirkstoff(en) angewendet werden.
Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Geb