Dalneva 4 mg/5 mg tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

perindopril-tert-butilamin amlodipinbesilat

Dostupno od:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

C09BB04

INN (International ime):

perindopril-tert-butilamin amlodipinbesilat

Doziranje:

4 mg + 5 mg

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

Urbroj: svaka tableta sadrži 4 mg perindopril-tert-butilamina što odgovara 3,34 mg perindoprila i 5 mg amlodipina u obliku amlodipinbesilata

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Krka - farma d.o.o., Zagreb, HrvatskaKrka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 5 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-963289860-01]; 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-963289860-02]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-963289860-03]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-963289860-04]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-963289860-05]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-963289860-06]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-963289860-07]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-963289860-08]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-963289860-09]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-963289860-10]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-963289860-11] Urbroj: 381-12-01/30-17-06

Datum autorizacije:

2017-05-29

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DALNEVA 4 MG/5 MG TABLETE
DALNEVA 4 MG/10 MG TABLETE
DALNEVA 8 MG/5 MG TABLETE
DALNEVA 8 MG/10 MG TABLETE
perindopril-_tert_-butilamin/amlodipinbesilat_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dalneva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dalnevu
3.
Kako uzimati Dalnevu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dalnevu
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DALNEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Dalneva se propisuje za liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzija)
i/ili za liječenje stabilnih bolesti
koronarnih arterija (stanje pri kojem je smanjena opskrba srca
krvlju).
Bolesnici koji već uzimaju perindopril i amlodipin u zasebnim
tabletama mogu umjesto toga uzeti
jednu tabletu Dalneve koja sadrţi oba sastojka.
Dalneva je kombinacija dvije djelatne tvari, perindoprila i
amlodipina. Perindopril je ACE inhibitor
(inhibitor angiotenzin konvertirajućeg enzima). Amlodipin je
antagonist kalcija koji pripada skupini
lijekova pod nazivom dihidropiridini. Zajedno djeluju na način da
proširuju i opuštaju krvne ţile tako
da krv kroz njih lakše prolazi te na taj način sniţavaju krvni tlak
i olakšavaju Vašem srcu odrţavanje
optimalnog protoka krvi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DALNEVU
NEMOJTE UZIMATI DALNEVU
-
ako ste alergični na perindopril-_tert_-butilamin ili neki drugi ACE
inhibitor, amlodipinbesilat ili
bilo koji drugi dihidropiridin ili neki drugi sastojak

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dalneva 4 mg/5 mg tablete
Dalneva 4 mg/10 mg tablete
Dalneva 8 mg/5 mg tablete
Dalneva 8 mg/10 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Dalneva 4 mg/5 mg tablete
Svaka tableta sadrži 4 mg perindopril-_tert_-butilamina što odgovara
3,34 mg perindoprila i 5 mg amlodipina
u obliku amlodipinbesilata.
Dalneva 4 mg/10 mg tablete
Svaka tableta sadrži 4 mg perindopril-_tert_-butilamina što odgovara
3,34 mg perindoprila i 10 mg amlodipina
u obliku amlodipinbesilata.
Dalneva 8 mg/5 mg tablete
Svaka tableta sadrži 8 mg perindopril-_tert_-butilamina što odgovara
6,68 mg perindoprila i 5 mg amlodipina
u obliku amlodipinbesilata.
Dalneva 8 mg/10 mg tablete
Svaka tableta sadrži 8 mg perindopril-_tert_-butilamina što odgovara
6,68 mg perindoprila i 10 mg amlodipina
u obliku amlodipinbesilata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Dalneva 4 mg/5 mg tablete
Bijele do gotovo bijele, okrugle, blago bikonveksne tablete s
ukošenim rubovima, promjera 7 mm.
Dalneva 4 mg/10 mg tablete
Bijele do gotovo bijele, oblika kapsule, bikonveksne tablete s urezom
s jedne strane, dimenzije
12,5 mm x 5,5 mm. Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.
Dalneva 8 mg/5 mg tablete
Bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne tablete s ukošenim
rubovima, promjera 9 mm.
Dalneva 8 mg/10 mg tablete
8 mg/10 mg: bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne tablete s
ukošenim rubovima te urezom s
jedne strane, promjera 9 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake
doze._ _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
H A L M E D
04 - 11 - 2022
O D O B R E N O
2
Lijek Dalneva je indiciran kao zamjenska terapija za liječenje
hipertenzije i/ili stabilne koronarne
bolesti u bolesnika u kojih je već postignuta kontrola bolesti
istodobnom primjenom odvojenih
pripravaka perindoprila i amlodipina, u odgovarajućim dozama.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Jednokratna primjena jedne tablete dnevno, preporučljivo ujutro prije
obroka.
Kombinir