Dalacin 20 mg/g krema za rodnicu

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

klindamicinfosfat

Dostupno od:

Pfizer Croatia d.o.o., Slavonska avenija 6, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

G01AA10

INN (International ime):

klindamicinfosfat

Doziranje:

20 mg/g

Farmaceutski oblik:

krema za rodnicu

Sastav:

Urbroj: 1 g kreme za rodnicu sadrži 20 mg klindamicina u obliku klindamicinfosfata

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

Pfizer Service Company BV, Zaventem, Belgija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 tuba s 40 g kreme i 7 aplikatora, u kutiji [HR-H-363197910-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-08

Datum autorizacije:

2020-09-29

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DALACIN 20 MG/G KREMA ZA RODNICU
klindamicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dalacin i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dalacin
3.
Kako primjenjivati Dalacin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dalacin
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DALACIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Dalacin je krema za rodnicu. Sadrži antibiotik klindamicinfosfat,
antibiotik za liječenje infekcija rodnice
uzrokovanih bakterijama.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI DALACIN
NEMOJTE PRIMJENJIVATI DALACIN:

ako ste alergični na klindamicin, linkomicin ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako u povijesti bolesti imate upalne bolesti crijeva

ako u povijesti bolesti imate upalu crijeva povezanu s uzimanjem
antibiotika.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
Dalacin kremu za rodnicu.
Prije uzimanja ovog lijeka obavijestite svog liječnika ako imate
proljev ili u pravilu dobivate proljev kod
primjene antibiotika. Ukoliko se kod primjene Dalacin kreme razvije
ozbiljan, dugotrajniji ili krvav
proljev, odmah obavijestite Vašeg liječnika jer će se u tom
slučaju prekinuti liječenje. To može biti znak
upale crijeva (pseudomembranozni kolitis) koja se može pojaviti kod
primjene antibiotika.
Dalacin krema za rodnicu se ne preporučuje primjenjivati u djece.
Kao kod svih vaginalnih i

Svojstava lijeka

SAŽETAK OPISA SVOJSTVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Dalacin 20 mg/g krema za rodnicu
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g kreme sadrži 20 mg ili 2% klindamicina u obliku
klindamicinfosfata.
Jedan puni aplikator s približno 5 g vaginalne kreme sadrži
otprilike 100 mg klindamicinfosfata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
1 g kreme sadrži:
-
50 mg propilenglikola (E 1520)
-
32,1 mg cetilnog i sterilnog alkohola
-
10 mg benzilnog alkohola
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Krema za rodnicu.
Bijela, polukruta krema.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Antibiotik za liječenje bakterijske vaginoze.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Jedan puni aplikator (približno 5 grama) intravaginalno prije
spavanja tijekom 7 uzastopnih dana.
U bolesnica u kojih je bilo poželjno kraće trajanje liječenja,
trodnevna terapija pokazala se
učinkovitom.
_Pedijatrijska populacija:_
Sigurnost i djelotvornost klindamicina u djece nije ustanovljena
(vidjeti dio 4.4).
_ _
_Stariji:_
Kliničke studije s klindamicinfosfat vaginalnom kremom 2% nisu
uključivale dovoljan broj ispitanika
u dobi od 65 godina i starijih, a da bi se moglo odrediti reagiraju li
oni drugačije od mlađih ispitanika.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
H A L M E D
31 - 08 - 2023
O D O B R E N O
_ _
Klindamicin je kontraindiciran u bolesnika s poznatom
preosjetljivošću na lijekove koji sadrže
klindamicin, masti (podloga za izradu supozitorija koja se sastoji od
mješavine glicerida zasićenih
masnih kiselina) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Iako nije dokazana unakrsna
osjetljivost
na
linkomicin,
klindamicin
se
ne
smije
primjenjivati
u
bolesnika
s
utvrđenom
preosjetljivošću na linkomicin. Klindamicin je također
kontraindiciran u bolesnika koji u povijesti
bolesti imaju upalne bolesti crijeva ili kolitis povezan s primjenom
antibiotika.
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Prije ili nakon početka liječenja klindamicinom, možda će biti
potrebno ispitati prisustvo drugih
infe