Dagrafors 10 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

dapagliflozin propandiolhidrat

Dostupno od:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

A10BK01

INN (International ime):

dapagliflozin propandiolhidrat

Farmaceutski oblik:

Filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg dapagliflozina (u obliku dapagliflozin propandiolhidrata)

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-212020595-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-212020595-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-212020595-03]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-212020595-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-212020595-05]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-212020595-06]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-212020595-07]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-212020595-08]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-212020595-09]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-212020595-10]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-212020595-11]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-212020595-12]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-212020595-13]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-212020595-14]; 98 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-212020595-15]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-212020595-16] Urbroj: 381-12-01/154-23-06

Datum autorizacije:

2023-09-27

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DAGRAFORS 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DAGRAFORS 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
dapagliflozin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Dagrafors i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dagrafors
3.
Kako uzimati Dagrafors
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dagrafors
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DAGRAFORS I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE DAGRAFORS
Dagrafors sadrži djelatnu tvar dapagliflozin. Pripada skupini
lijekova koji se zovu „inhibitori
suprijenosnika natrija i glukoze 2 (SGLT2)“, a djeluju tako da
blokiraju protein SGLT2 u bubrezima.
Blokiranje tog proteina dovodi do uklanjanja šećera (glukoze) u
krvi, soli (natrija) i vode iz tijela kroz
mokraću.
ZA ŠTO SE DAGRAFORS KORISTI
Dagrafors se primjenjuje za liječenje:
˗
ŠEĆERNE BOLESTI TIPA 2
-
U odraslih i djece u dobi od 10 i više godina.
-
Ako se šećerna bolest tipa 2 ne može kontrolirati dijetom i
tjelovježbom.
-
Dagrafors se može uzimati samostalno ili zajedno s drugim lijekovima
za liječenje
šećerne bolesti.
-
Važno je da nastavite slijediti savjete o dijeti i tjelovježbi koje
Vam je dao Vaš liječnik,
ljekarnik ili medicinska sestra.
˗
ZATAJENJA SRCA
-
U odraslih (u dobi od 18 i više godina) kada srce ne pumpa krv onako
kako bi trebalo.
˗
KRONIČNE BUBREŽNE BOLESTI
-
U odraslih sa smanjenom bubrežnom funkcijom.
ŠTO JE ŠEĆERNA BOLEST TIPA 2 I KAKO DAGRAFORS POMAŽE?
˗
Kod šeće

Svojstava lijeka

SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dagrafors 5 mg filmom obložene tablete
Dagrafors 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Dagrafors 5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg dapagliflozina (u obliku
dapagliflozin propandiolhidrata).
Dagrafors 10 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg dapagliflozina (u obliku
dapagliflozin propandiolhidrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
_Dagrafors 5 mg filmom obložene tablete _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 48,7 mg laktoze.
_ _
_Dagrafors 10 mg _filmom obložene tablete_ _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 97,4 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Dagrafors 5 mg filmom obložene tablete:
Svijetlo smeđežute, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete,
s oznakom "5" na jednoj strani.
Dimenzije tableta: promjer oko 7 mm.
Dagrafors 10 mg filmom obložene tablete:
Svijetlo smeđežute, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete, s
urezom na jednoj strani. Jedna
strana ureza označena je oznakom "1", a druga oznakom "0". Tableta se
može razdijeliti na jednake
doze. Dimenzije tableta: oko 13 x 6,5 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Šećerna bolest tipa 2
Dagrafors je indiciran za liječenje odraslih osoba i djece u dobi od
10 i više godina s nedovoljno
dobro reguliranom šećernom bolešću tipa 2, kao dodatak dijeti i
tjelovježbi
-
kao monoterapija kada se primjena metformina ne smatra prikladnom zbog
nepodnošenja
-
kao dodatak drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti tipa 2.
Za rezultate ispitivanja koji se odnose na primjenu u kombinaciji s
drugim lijekovima, učinke na
regulaciju glikemije, kardiovaskularne i bubrežne događaje te
ispitivane populacije vidjeti dijelove
4.4, 4.5 i 5.1.
H A L M E D
25 - 03 - 2024
O D O B R E N O
Zatajenje srca
Dagrafors je indiciran u odraslih bolesnika za liječenje
simptomatskog kroničnog zatajenja