Dacepton

Država: Litva

Jezik: litavski

Izvor: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivni sastojci:

Apomorfino hidrochloridas hemihidratas

Dostupno od:

EVER Neuro Pharma GmbH

ATC koda:

N04BC07

INN (International ime):

Apomorfino hydrochloride hemihydrate

Doziranje:

10 mg/ml; 5 mg/ml

Farmaceutski oblik:

infuzinis tirpalas

Administracija rute:

leisti po oda

Tip recepta:

Receptinis

Područje terapije:

Apomorphine

Status autorizacije:

Perregistruotas

Datum autorizacije:

2014-02-26

Uputa o lijeku

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DACEPTON 5 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS
apomorfino hidrochloridas hemihidratas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Jūsų vaisto pavadinimas yra Dacepton 5 mg/ml infuzinis tirpalas,
kuris toliau šiame lapelyje bus
vadinamas Dacepton 5 mg/ml.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Dacepton 5 mg/ml ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dacepton 5 mg/ml
3.
Kaip vartoti Dacepton 5 mg/ml
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dacepton 5 mg/ml
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DACEPTON 5 MG/ML IR KAM JIS VARTOJAMAS
Apomorfino hidrochlorido hemihidratas priklauso dopamino agonistų
grupės vaistams. Dacepton 5 mg/ml
yra vartojamas Parkinsono ligai gydyti. Apomorfinas padeda sumažinti
„išsijungimo“ arba nejudrios
būsenos trukmę žmonėms, kurie anksčiau buvo gydyti nuo Parkinsono
ligos levodopa (kitas vaistas
Parkinsono ligai gydyti) ir (arba) kitais dopamino agonistais.
Jūsų gydytojas arba slaugytojas padės Jums atpažinti požymius,
kuriems pasireiškus turėtumėte vartoti
vaistą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DACEPTON 5 MG/ML
DACEPTON 5 MG/ML VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jei esate jaunesni nei 18 metų;
-
jei turite kvėpavimo sunkumų arba sergate astma;
-
jei sergate demencija arba Alzheimerio liga;
-
jei Jus vargina sumišimas, haliucinacijos ar kiti panašūs
sutrikimai;
-
jei turite kepenų funkcijos sutrikimų;
-
jei dėl gydymo levodopa Jums pas

Svojstava lijeka

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dacepton 10 mg/ml injekcinis / infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml yra 10 mg apomorfino hidrochlorido hemihidrato.
5 ml yra 50 mg apomorfino hidrochlorido hemihidrato.
Pagalbinė medžiaga:
Natrio metabisulfitas (E233) 1 mg/ml.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis / infuzinis tirpalas
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar beveik bespalvis – šviesiai
geltonas, praktiškai be matomų dalelių.
pH – 3,0–4,0.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Parkinsono liga sergančių pacientų negalią sukeliančių
motorinės funkcijos svyravimų („įjungimo“
ir ,,išjungimo“ būklės) gydymas, kurios kartojasi nepaisant
individualiai pritaikyto gydymo levodopa (su
periferiniu dekarboksilazės inhibitoriumi) ir (arba) kitais dopamino
agonistais.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_PACIENTŲ, TINKAMŲ VARTOTI DACEPTON 10 MG/ML INJEKCIJOMIS,
PARINKIMAS:_
Gydymui Dacepton 10 mg/ml parinkti pacientai turėtų gebėti
atpažinti „išjungimo“ simptomų pradžią ir
patys susišvirkšti vaisto, arba turi turėti atsakingą globėją,
kuris prireikus galėtų sušvirkšti vaisto.
Svarbu, kad pacientas mažiausiai dvi dienas iki vaisto vartojimo
pradžios vartotų domperidono, įprasta
dozė yra po 20 mg tris kartus per dieną.
Gydymą apomorfinu reikia pradėti kontroliuojamoje specialios
klinikos aplinkoje. Pacientą turi prižiūrėti
gydytojas, turintis Parkinsono ligos gydymo patirties (pvz.,
neurologas). Prieš pradedant gydyti
Dacepton 10 mg/ml, turi būti optimizuotas paciento gydymas levodopa
preparatais su dopamino
agonistais ar be jų.
SUAUGUSIEJI
VARTOJIMO METODAS
Dacepton 10 mg/ml vartojamas po oda, boliuso injekcija su
pertrūkiais. Dacepton 10 mg/ml taip pat gali
būti vartojamas kaip nepertraukiama infuzija po oda, naudojant mini
siurblį ir (arba) švirkštą su siurbliu
(žr. 6.6 skyrių).
2
APOMORFINO NEGALIMA ŠVIRKŠTI Į VENĄ.
N