Dacepton 5 mg/ml otopina za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

apomorfinklorid hemihidrat

Dostupno od:

Ever Neuro Pharma GmbH, Oberburgau 3, Unterach am Attersee, Austrija

ATC koda:

N04BC07

INN (International ime):

apomorfinklorid hemihidrat

Doziranje:

5 mg/ml

Farmaceutski oblik:

otopina za infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml sadrži 5 mg apomorfinklorid hemihidrata

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Ever Pharma Jena GmbH, Jena, NjemačkaEver Neuro Pharma GmbH, Unterach am Attersee, AustrijaEver Pharma Jena GmbH, Jena, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-643764746-01]; 5 bočica s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-643764746-02]; 10 bočica s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-643764746-03]; 30 bočica s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-643764746-04] Urbroj: 381-12-01/30-20-04

Datum autorizacije:

2020-02-12

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DACEPTON 5 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
apomorfinklorid hemihidrat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj
sestri ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Naziv Vašeg lijeka je Dacepton 5 mg/ml otopina za infuziju, a u
nastavku ove upute koristit će se
naziv Dacepton 5 mg/ml.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Dacepton 5 mg/ml i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dacepton 5 mg/ml
3.
Kako primjenjivati Dacepton 5 mg/ml
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dacepton 5 mg/ml
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DACEPTON 5 MG/ML I ZA ŠTO SE KORISTI
Apomorfinklorid hemihidrat pripada skupini lijekova koji se nazivaju
agonistima dopamina. Dacepton
5 mg/ml se koristi u liječenju Parkinsonove bolesti. Apomorfin
pomaže kako bi se smanjila količina
vremena koju bolesnici s Parkinsonovom bolešću koji su prethodno
primali lijek levodopu (drugi lijek
za Parkinsonovu bolest) i/ili druge agoniste dopamina, provode u
takozvanom „off“ ili nepokretnom
stanju.
Vaš liječnik ili medicinska sestra pomoći će Vam prepoznati
situacije u kojima ćete koristiti ovaj lijek.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI DACEPTON 5 MG/ML
NEMOJTE PRIMJENJIVATI DACEPTON 5 MG/ML
-
ako ste mlaĎi od 18 godina
-
ako imate poteškoća s disanjem ili bolujete od astme
-
ako imate demenciju ili Alzheimerovu bolest
-
ako patite od smetenosti, halucinacija ili drugih sličnih problema
-
ako imate problema s jetrom

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dacepton 5 mg/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sadrži 5 mg apomorfinklorid hemihidrata.
20 ml sadrži 100 mg apomorfinklorid hemihidrata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Natrijev metabisulfit (E223) 1 mg po ml
Natrijev klorid 8 mg po ml
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju
Otopina je bistra, bezbojna do blago žuta, bez vidljivih čestica.
pH iznosi 3,3 – 4,0.
Osmolalnost: 290 mOsm/kg
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje motoričkih fluktuacija („on-off“ fenomen) u bolesnika
s Parkinsonovom bolešću koji nisu
pod odgovarajućom kontrolom antiparkinsonicima za oralnu primjenu.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_IZBOR BOLESNIKA POGODNIH ZA DACEPTON 5 MG/ML OTOPINU ZA INFUZIJU: _
Bolesnici koji su odabrani za liječenje s Dacepton 5 mg/ml otopinom
za infuziju moraju moći
prepoznati nastup „off“ simptoma te biti u mogućnosti dati si
injekciju ili imati odgovornog skrbnika
koji im može dati injekciju kada je potrebno.
Bolesnici koji uzimaju apomorfin u pravilu moraju započeti liječenje
domperidonom najmanje dva
dana prije početka liječenja. Doza domperidona mora se titrirati na
najnižu učinkovitu dozu, a
primjenu treba prekinuti čim je moguće. Prije odluke o početku
liječenja domperidonom i
apomorfinom, kod svakog bolesnika potrebno je pažljivo procijeniti
rizične čimbenike za produljenje
QT intervala kako bi bilo sigurno da korist od liječenja nadmašuje
rizik (vidjeti dio 4.4).
Liječenje apomorfinom mora se započeti u kontroliranim uvjetima, u
specijaliziranoj klinici. Bolesnik
se mora nalaziti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju
Parkinsonove bolesti (npr. neurologa).
Prije početka liječenja s Dacepton 5 mg/ml otopinom za infuziju,
potrebno je optimizirati liječenje
bolesnika levodopom, s ili bez agonista dopamina.
H A L M E D
06 - 03 - 2024
O D O B R E N O
2
_Odrasli _
Način primjene
Dacepton 5 mg/ml otopina