Dabigatraneteksilat Viatris 110 mg tvrde kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

dabigatraneteksilatmesilat

Dostupno od:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska

ATC koda:

B01AE07

INN (International ime):

dabigatraneteksilatmesilat

Farmaceutski oblik:

Kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: jedna kapsula sadrži 110 mg dabigatraneteksilata u obliku dabigatraneteksilatmesilata

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Mylan Germany GmbH , Bad Homburg, Hesse, Njemačka Mylan Hungary Kft, Komárom, Mađarska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-751018647-01]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-751018647-02]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-751018647-03]; 180 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-751018647-04]; 10 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-751018647-05]; 30 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-751018647-06]; 60 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-751018647-07]; 100 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-751018647-08]; 180 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-751018647-09]; 100 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-751018647-10]; 180 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-751018647-11] Urbroj: 381-12-01/171-24-08

Datum autorizacije:

2024-01-15

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DABIGATRANETEKSILAT VIATRIS 110 MG TVRDE KAPSULE
dabigatraneteksilat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Dabigatraneteksilat Viatris i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dabigatraneteksilat
Viatris
3.
Kako uzimati Dabigatraneteksilat Viatris
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dabigatraneteksilat Viatris
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DABIGATRANETEKSILAT VIATRIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Dabigatraneteksilat Viatris sadrži djelatnu tvar dabigatraneteksilat
i pripada skupini lijekova koji se
nazivaju antikoagulansi. Djeluje blokiranjem tvari u tijelu koja
sudjeluje u stvaranju krvnih ugrušaka.
Dabigatraneteksilat Viatris se primjenjuje u odraslih za:
-
sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon kirurškog
zahvata ugradnje endoproteze
koljena ili kuka u odraslih osoba.
-
sprječavanje krvnih ugrušaka u mozgu (moždanog udara) ili drugim
krvnim žilama u tijelu ako
imate jedan oblik nepravilnog srčanog ritma koji se naziva
nevalvularna fibrilacija atrija i
najmanje jedan dodatni čimbenik rizika.
-
liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća te za sprječavanje
ponovne pojave krvnih
ugrušaka u venama nogu i pluća.
Dabigatraneteksilat Viatris se primjenjuje u djece za:
-
liječenje krvnih ugrušaka i sprječavanje ponovne pojave krvnih
ugrušaka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DABIGATRANETEKSILAT
VIATRIS
NEMOJTE UZIMATI DABIG

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dabigatraneteksilat Viatris 110 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_ _
Jedna kapsula sadrži 110 mg dabigatraneteksilata u obliku
dabigatraneteksilatmesilata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula
Tvrde hipromelozne kapsule veličine 1 (približno 19 mm) sa svijetlo
plavom neprozirnom kapicom i
svijetlo plavim neprozirnim tijelom, napunjene svijetlo žutim do
žućkastim peletama, s crnim
oznakama „VTRS“ i „DC110“ i na kapici i na tijelu kapsule.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primarna prevencija venskih tromboembolijskih dogaĎaja (VTE-a) u
odraslih bolesnika koji su
podvrgnuti elektivnom kirurškom zahvatu ugradnje totalne endoproteze
kuka ili koljena.
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom
atrija (engl. _non valvular atrial fibrillation_, NVAF), s jednim ili
više čimbenika rizika kao što je
prethodni moždani udar ili tranzitorna ishemična ataka (TIA); dob
≥ 75 godina; zatajenje srca (NYHA
– stupanj ≥ II); dijabetes melitus; hipertenzija.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te
prevencija rekurentnog DVT-a i
PE-a kod odraslih osoba.
Liječenje VTE-a i prevencija rekurentnog VTE-a u pedijatrijskih
bolesnika od njihova roĎenja do
manje od 18 godina starosti.
Za oblike doza prikladne za odreĎenu dob, vidjeti dio 4.2.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Dabigatraneteksilat Viatris kapsule se mogu primijeniti u odraslih i
pedijatrijskih bolesnika u dobi od
8 godina ili više koji mogu progutati cijele kapsule. Dozu navedenu u
odgovarajućoj tablici za
doziranje potrebno je propisati na temelju tjelesne težine i dobi
djeteta.
Dostupni su drugi farmaceutski oblici dabigatraneteksilata prikladni
liječenju djece mlaĎe od 8 godina.
Kod prelaska izmeĎu formulacija, možda će biti potrebno promijeniti
propisanu dozu.
H A L M E D
15 - 01 - 2024
O D O B R E N O
2
_PRIMARNA PR