Dabigatraneteksilat STADA 110 mg tvrde kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

dabigatraneteksilatmesilat

Dostupno od:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

B01AE07

INN (International ime):

dabigatraneteksilatmesilat

Farmaceutski oblik:

Kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 110 mg dabigatraneteksilata (u obliku dabigatraneteksilatmesilata)

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Centrafarm Services B.V., Breda, Nizozemska STADA Arzneimittel GmbH, Beč, Austrija SAG Manufacturing S.L.U., San Agustin del Guadalix, Madrid, Španjolska STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka Galenicum Health S.L.U., Esplugues de Llobregat, Barcelona

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-215792103-01]; 30 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-215792103-02]; 60 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-215792103-03]; 100 kapsula (2 pakiranja sa po 50 kapsula u blisteru s jediničnom dozom), u kutiji [HR-H-215792103-04]; 180 kapsula (3 pakiranja sa po 60 kapsula u blisteru s jediničnom dozom), u kutiji [HR-H-215792103-05] Urbroj: 381-12-01/171-24-08

Datum autorizacije:

2024-01-12

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DABIGATRANETEKSILAT STADA 110 MG TVRDE KAPSULE
dabigatraneteksilat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dabigatraneteksilat STADA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek
Dabigatraneteksilat STADA
3.
Kako uzimati lijek Dabigatraneteksilat STADA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dabigatraneteksilat STADA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DABIGATRANETEKSILAT STADA I ZA ŠTO SE KORISTI
Dabigatraneteksilat STADA sadrži djelatnu tvar dabigatraneteksilat i
pripada skupini lijekova koji se
nazivaju antikoagulansi. Djeluje blokiranjem tvari u tijelu koja
sudjeluje u stvaranju krvnih ugrušaka.
Dabigatraneteksilat STADA se primjenjuje u odraslih za:
- sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon kirurškog
zahvata ugradnje endoproteze
koljena ili kuka.
- sprječavanje krvnih ugrušaka u mozgu (moždanog udara) ili drugim
krvnim žilama u tijelu ako imate
jedan oblik nepravilnog srčanog ritma koji se naziva nevalvularna
fibrilacija atrija i najmanje jedan
dodatni čimbenik rizika
- liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća te za
sprječavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka
u venama nogu i pluća.
Dabigatraneteksilat STADA se primjenjuje u djece za:
- liječenje krvnih ugrušaka i sprječavanje ponovne pojave krvnih
ugrušaka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK
DABIGATRANETEKSILAT STADA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK DABIGATRANETEKS

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dabigatraneteksilat STADA 110 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 126,83 mg dabigatraneteksilata (u obliku
mesilata), što odgovara 110 mg
dabigatraneteksilata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kaspula.
Gotovo bijele do blijedo žuto obojene pelete koje ispunjanju tvrdu
kapsulu plave boje veličine 1
(približno 19,4 mm).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primarna prevencija venskih tromboembolijskih dogaĎaja (VTE-a) u
odraslih bolesnika koji su
podvrgnuti elektivnom kirurškom zahvatu ugradnje totalne endoproteze
kuka ili koljena.
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom
atrija (engl. _non valvular atrial fibrillation,_ NVAF), s jednim ili
više čimbenika rizika kao što je
prethodni moždani udar ili tranzitorna ishemična ataka (TIA); dob
≥ 75 godina; zatajenje srca (NYHA
– stupanj ≥ II); dijabetes melitus; hipertenzija.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te
prevencija rekurentnog DVT-a i
PE-a kod odraslih osoba
Liječenje VTE-a i prevencija rekurentnog VTE-a u pedijatrijskih
bolesnika od njihova roĎenja do
manje od 18 godina starosti.
Za oblike doza prikladne za odreĎenu dob, vidjeti dio 4.2.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Dabigatraneteksilat STADA kapsule se mogu primijeniti u odraslih i
pedijatrijskih bolesnika u dobi
od 8 godina ili više koji mogu progutati cijele kapsule.
Za djecu mlaĎu od 8 godina postoje drugi prikladni farmaceutski
oblici.
Kod prelaska izmeĎu formulacija, možda će biti potrebno promijeniti
propisanu dozu. Dozu navedenu
u odgovarajućoj tablici za doziranje formulacije potrebno je
propisati na temelju tjelesne težine i dobi
djeteta.
H A L M E D
12 - 01 - 2024
O D O B R E N O
2
PRIMARNA PREVENCIJA VTE-A U ORTOPEDSKOJ KIRURGIJI
Preporučene doze dabigatraneteksilata i trajanje terapije kod
primarne prevencije VTE-a u
orto