Dabigatraneteksilat Adamed 75 mg tvrde kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

dabigatraneteksilatmesilat

Dostupno od:

Adamed Pharma S.A., Pienkow, M. Adamkiewicza 6A, Czosnow, Poljska

INN (International ime):

dabigatraneteksilatmesilat

Farmaceutski oblik:

Kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 75 mg dabigatraneteksilata (u obliku dabigatraneteksilatmesilata)

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Adamed Pharma S.A., Pabianice, Poljska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-920538839-01]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-920538839-02] Urbroj: 381-12-01/70-24-09

Datum autorizacije:

2024-03-28

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DABIGATRANETEKSILAT ADAMED 75 MG TVRDE KAPSULE
dabigatraneteksilat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dabigatraneteksilat Adamed i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dabigatraneteksilat
Adamed
3.
Kako uzimati Dabigatraneteksilat Adamed
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dabigatraneteksilat Adamed
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DABIGATRANETEKSILAT ADAMED I ZA ŠTO SE KORISTI
Dabigatraneteksilat Adamed sadrži djelatnu tvar dabigatraneteksilat i
pripada skupini lijekova koji se
nazivaju antikoagulansi. Djeluje blokiranjem tvari u tijelu koja
sudjeluje u stvaranju krvnih ugrušaka.
Dabigatraneteksilat Adamed se primjenjuje u odraslih za:
-
sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon kirurškog
zahvata ugradnje
endoproteze koljena ili kuka.
Dabigatraneteksilat Adamed se primjenjuje u djece u dobi od 8 godina
ili više za:
-
liječenje krvnih ugrušaka i sprječavanje ponovne pojave krvnih
ugrušaka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DABIGATRANETEKSILAT
ADAMED
NEMOJTE UZIMATI DABIGATRANETEKSILAT ADAMED
-
ako ste alergični na dabigatraneteksilat ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6);
-
ako imate značajno smanjenu funkciju bubrega;
-
ako trenutno krvarite;
-
ako imate bolest organa u tijelu koja povećava rizik od teškog
krvarenja (npr. vrijed želuca,
ozljedu mozga ili krvarenje u mozgu, nedavni kirurški zahvat n

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dabigatraneteksilat Adamed 75 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 75 mg dabigatraneteksilata (u obliku
dabigatraneteksilatmesilata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Kapsule veličine 2 (17,8 ± 0,5 mm) s bijelom, neprozirnom kapicom s
oznakom “D75” radijalno
otisnutom crnom tintom i bijelim, neprozirnim tijelom, koje sadrže
žućkaste pelete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primarna prevencija venskih tromboembolijskih dogaĎaja (VTE-a) u
odraslih bolesnika koji su
podvrgnuti elektivnom kirurškom zahvatu ugradnje totalne endoproteze
kuka ili koljena.
Liječenje VTE-a i prevencija rekurentnog VTE-a u pedijatrijskih
bolesnika u dobi od 8 godina do
manje od 18 godina starosti.
Za oblike doza prikladne za odreĎenu dob, vidjeti dio 4.2.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Dabigatraneteksilat Adamed kapsule se mogu primijeniti u odraslih i
pedijatrijskih bolesnika u dobi od
8 godina ili više koji mogu progutati cijele kapsule.
Dozu navedenu u odgovarajućoj tablici za doziranje potrebno je
propisati na temelju dobi i tjelesne
težine djeteta.
_PRIMARNA PREVENCIJA VTE-A U ORTOPEDSKOJ KIRURGIJI_
Preporučene doze dabigatraneteksilata i trajanje terapije kod
primarne prevencije VTE-a u ortopedskoj
kirurgiji prikazani su u tablici 1.
TABLICA 1:
PREPORUČENE DOZE I TRAJANJE TERAPIJE KOD PRIMARNE PREVENCIJE VTE-A U
ORTOPEDSKOJ KIRURGIJI
POČETAK LIJEČENJA NA
DAN KIRURŠKOG
ZAHVATA 1-4 SATA
NAKON ZAVRŠETKA
KIRURŠKOG ZAHVATA
DOZA ODRŢAVANJA
POČEVŠI OD PRVOG
DANA NAKON
KIRURŠKOG ZAHVATA
TRAJANJE
PRIMJENE DOZE
ODRŢAVANJA
Bolesnici nakon elektivnog
kirurškog zahvata ugradnje
jedna kapsula
dabigatraneteksilata
220 mg
dabigatraneteksilata
10 dana
H A L M E D
28 - 03 - 2024
O D O B R E N O
2
endoproteze koljena
od 110 mg
jedanput dnevno u
obliku 2 kapsule od
110 mg
Bolesnici nakon elektivnog
kirurškog zahvata ugradnje
endoproteze kuka
28-35 da