Dabigatraneteksilat Adamed 150 mg tvrde kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

dabigatraneteksilatmesilat

Dostupno od:

Adamed Pharma S.A., Pienkow, M. Adamkiewicza 6A, Czosnow, Poljska

ATC koda:

B01AE07

INN (International ime):

dabigatraneteksilatmesilat

Farmaceutski oblik:

Kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg dabigatraneteksilata (u obliku dabigatraneteksilatmesilata).

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Adamed Pharma S.A., Pabianice, Poljska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-618310369-01]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-618310369-02]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-618310369-03]; 180 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-618310369-04] Urbroj: 381-12-01/70-24-07

Datum autorizacije:

2024-03-28

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DABIGATRANETEKSILAT ADAMED 150 MG TVRDE KAPSULE
dabigatraneteksilat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dabigatraneteksilat Adamed i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dabigatraneteksilat
Adamed
3.
Kako uzimati Dabigatraneteksilat Adamed
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dabigatraneteksilat Adamed
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DABIGATRANETEKSILAT ADAMED I ZA ŠTO SE KORISTI
Dabigatraneteksilat Adamed sadrži djelatnu tvar dabigatraneteksilat i
pripada skupini lijekova koji se
nazivaju antikoagulansi. Djeluje blokiranjem tvari u tijelu koja
sudjeluje u stvaranju krvnih ugrušaka.
Dabigatraneteksilat Adamed se primjenjuje u odraslih za:
-
sprječavanje krvnih ugrušaka u mozgu (moždanog udara) ili drugim
krvnim žilama u tijelu ako
imate jedan oblik nepravilnog srčanog ritma koji se naziva
nevalvularna fibrilacija atrija i
najmanje jedan dodatni čimbenik rizika.
-
liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća te za sprječavanje
ponovne pojave krvnih
ugrušaka u venama nogu i pluća.
Dabigatraneteksilat Adamed se primjenjuje u djece u dobi od 8 godina
ili više za:
-
liječenje krvnih ugrušaka i sprječavanje ponovne pojave krvnih
ugrušaka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DABIGATRANETEKSILAT
ADAMED
NEMOJTE UZIMATI DABIGATRANETEKSILAT ADAMED
-
ako ste alergični na dabigatraneteksilat ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dabigatraneteksilat Adamed 150 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg dabigatraneteksilata (u obliku
dabigatraneteksilatmesilata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Kapsule veličine 0 (21,7 ± 0,3 mm) s plavom, neprozirnom kapicom s
oznakom “D150” radijalno
otisnutom crnom tintom i bijelim, neprozirnim tijelom, koje sadrže
žućkaste pelete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom
atrija (engl. _non valvular atrial fibrillation_, NVAF), s jednim ili
više čimbenika rizika kao što je
prethodni moždani udar ili tranzitorna ishemična ataka (TIA); dob
≥ 75 godina; zatajenje srca (NYHA
– stupanj ≥ II); dijabetes melitus; hipertenzija.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te
prevencija rekurentnog DVT-a i
PE-a kod odraslih osoba.
Liječenje venskih tromboembolijskih dogaĎaja (VTE) i prevencija
rekurentnog VTE-a u pedijatrijskih
bolesnika u dobi od 8 godina do manje od 18 godina starosti.
Za oblike doza prikladne za odreĎenu dob, vidjeti dio 4.2.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Dabigatraneteksilat Adamed kapsule se mogu primijeniti u odraslih i
pedijatrijskih bolesnika u dobi od
8 godina ili više koji mogu progutati cijele kapsule.
Dozu navedenu u odgovarajućoj tablici za doziranje potrebno je
propisati na temelju tjelesne težine i
dobi djeteta.
_PREVENCIJA MOŽDANOG UDARA I SISTEMSKE EMBOLIJE U ODRASLIH BOLESNIKA
S NVAF-OM S JEDNIM ILI VIŠE _
_RIZIČNIH FAKTORA (PREVENCIJA MU I SE KOD AF) _
_LIJEČENJE DVT-A I PE-A TE PREVENCIJA REKURENTNOG DVT-A I PE-A KOD
ODRASLIH OSOBA (DVT/PE) _
Preporučene doze dabigatraneteksilata u indikacijama prevencije MU i
SE kod AF i indikacijama
DVT-a i PE-a prikazane su u tablici 1.
TABLICA 1:
PREPORUČENE DOZE ZA PREVENCIJU MU I SE KOD AF I PREPORUČENE DOZE ZA
DVT I
PE
H