Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemski

Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivni sastojci:

CYTARABINE 100 mg/ml

Dostupno od:

Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE

ATC koda:

L01BC01

INN (International ime):

CYTARABINE 100 mg/ml

Farmaceutski oblik:

Oplossing voor injectie of infusie

Sastav:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Administracija rute:

Intraveneus gebruik

Područje terapije:

Cytarabine

Proizvod sažetak:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Datum autorizacije:

1900-01-01

Uputa o lijeku

109248PIL F
Page
1
of
8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CYTARABINE FRESENIUS KABI 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
CYTARABINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is cytarabine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel aan u toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CYTARABINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
•
Cytarabine wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen.
•
Dit geneesmiddel bevat cytarabine, wat behoort tot een groep van
geneesmiddelen die
cytotoxica worden genoemd. Deze geneesmiddelen worden gebruikt bij de
behandeling
van acute leukemieën (kanker van het bloed waarbij u te veel witte
bloedcellen heeft).
Cytarabine verstoort de groei van kankercellen die uiteindelijk
vernietigd worden.
•
Cytarabine wordt ook gebruikt voor het opwekken en onderhouden van
remissie van
leukemie.
•
Het opwekken van remissie is een intensieve behandeling om leukemie
terug te dringen.
Wanneer het werkt, wordt het evenwicht van de cellen in uw bloed
normaler en
verbetert uw gezondheid. Deze relatief gezonde periode wordt remissie
genoemd.
•
Een onderhoudstherapie is een mildere behandeling teneinde uw remissie
zo lang
mogelijk te laten duren. Vrij lage doses cytarabine worden gebruikt om
de leukemie
onder controle te houden en om te voorkomen dat die opnieuw zou
opflakkeren.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG M

Svojstava lijeka

109248SKPD
Page
1
of
14
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml oplossing voor injectie of
infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 100 mg cytarabine.
Elke injectieflacon van 1 ml bevat 100 mg cytarabine.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 500 mg cytarabine.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 1 g cytarabine.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 2 g cytarabine.
Hulpstoffen:
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis,
d.w.z. in wezen
‘natriumvrij’.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie.
Heldere, kleurloze oplossing.
pH 7,0-9,5
Osmolariteit: 250 tot 400 mOsm/l
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cytotoxisch. Voor inductie van remissie bij acute myeloïde leukemie
bij volwassenen en
voor andere leukemiën bij volwassenen en kinderen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Via intraveneuze infusie of injectie, of subcutane injectie.
Slechts algemene aanbevelingen kunnen gegeven worden, daar acute
leukemie vrijwel
uitsluitend met combinaties van cytostatica behandeld wordt.
109248SKPD
Page
2
of
14
Aanbevelingen voor de dosering kunnen aan de hand van nomogrammen
worden omgezet
van een dosering met betrekking tot het lichaamsgewicht in een
dosering met betrekking
tot het lichaamsoppervlak.
1) INDUCTIE VAN REMISSIE: VOLWASSENEN
a) Continue behandeling:
i) Snelle injectie
–
2 mg/kg/dag is een oordeelkundige startdosis. Gedurende 10 dagen
toedienen. Dagelijks bloedtellingen uitvoeren. Als er geen
antileukemisch effect wordt
waargenomen en er geen sprake is van duidelijke toxiciteit, verhogen
tot 4 mg/kg/dag en
handhaven tot er sprake is van een therapeutische respons of
toxiciteit. Vrijwel alle
patiënten kunnen bij deze doses worden gehandhaafd tot er sprake is
van toxiciteit.
ii) 0,5-1,0 mg/kg/dag kan gedurende maximaal 24 uur met een infusie
worden toegediend.
Bij de meeste patiënten waren de resulta