Cystinol obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

suhi ekstrakt medvjetkinog lista (3.5-5.5 : 1), ekstrakcijsko otapalo: etanol 60 % V/V

Dostupno od:

Oktal Pharma d.o.o., Utinjska cesta 40, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

G04B

INN (International ime):

suhi ekstrakt medvjetkinog lista (3.5-5.5 : 1), ekstrakcijsko otapalo: etanol 60 % V/V

Doziranje:

238,7–297,5 mg nativnog ekstrakta (70 mg arbutina)

Farmaceutski oblik:

obložena tableta

Sastav:

Urbroj: svaka obložena tableta sadrži 238,7–297,5 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng, folium (medvjetkin list) (3,5–5,5 : 1) što odgovara 70 mg hidrokinonskih derivata računano kao bezvodni arbutin; ekstrakcijsko otapalo: etanol 60 % V/V

Tip recepta:

bez recepta

Proizveden od:

Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-316239891-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-316239891-02] Urbroj: 381-12-01/70-18-07

Datum autorizacije:

2018-12-17

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CYSTINOL OBLOŽENE TABLETE
suhi ekstrakt medvjetkinog lista
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili
kako Vam je rekao liječnik ili
ljekarnik.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
-
Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije nakon 4 dana.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Cystinol i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Cystinol
3.
Kako uzimati Cystinol
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Cystinol
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CYSTINOL I ZA ŠTO SE KORISTI
Cystinol je tradicionalni biljni lijek namijenjen liječenju simptoma
blage ponavljajuće infekcije
donjeg urinarnog sustava u žena koja se manifestira osjećajem
žarenja tijekom mokrenja i/ili
učestalim mokrenjem, a nakon što liječnik isključi druga ozbiljna
stanja.
Cystinol je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod naznačenih
indikacija temeljenih na iskustvu
iz dugotrajne uporabe.
Cystinol je namijenjen za primjenu u odraslih žena.
Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije nakon 4 dana.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CYSTINOL
NEMOJTE UZIMATI CYSTINOL:

ako ste alergični na medvjetku ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)

ako ste trudni ili dojite

ako imate poremećenu funkciju bubrega.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Cystinol.
Ako se tijekom primjene ovog lijeka jave tegobe ili simptomi poput
vrućice, otežanog (bolnog)
mokrenja, g

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Cystinol obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna obložena tableta sadrži 238,7–297,5 mg ekstrakta (kao suhi
ekstrakt) iz _Arctostaphylos uva-ursi _
(L.) Spreng,_ _ folium (medvjetkin list) (3,5–5,5 : 1) što odgovara
70 mg hidrokinonskih derivata
računano kao bezvodni arbutin; ekstrakcijsko otapalo: etanol 60 %
_V/V_.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna obložena tableta sadrži
najviše 73,1 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Obložena tableta.
Cystinol obložene tablete su svijetlozelene, sjajne obložene
tablete, oblika graha, dimenzija 16 mm x
8,2 mm x 7,2 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tradicionalni biljni lijek za liječenje simptoma blage rekurentne
infekcije donjeg urinarnog
sustava u žena koja se manifestira osjećajem žarenja tijekom
mokrenja i/ili učestalim mokrenjem, a
nakon što liječnik isključi druga ozbiljna stanja.
Primjena kod naznačenih indikacija temelji se isključivo na iskustvu
iz dugotrajne uporabe.
Cystinol je indiciran za primjenu u odraslih žena starijih od 18
godina (vidjeti dio 4.4.).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Odrasle osobe uzimaju 2 obložene tablete 3 puta dnevno.
_Pedijatrijska populacija _
Primjena Cystinola ne preporuča se u djece i adolescenata mlaĎih od
18 godina (vidjeti dio 4.4.).
Primjena Cystinola ne preporuča se u muškaraca (vidjeti dio 4.4.)
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
Obložene tablete moraju se popiti s dovoljnom količinom tekućine,
po mogućnosti vode, nakon
obroka.
Trajanje primjene
Cystinol se ne smije uzimati dulje od tjedan dana. Ako se simptomi ne
povuku nakon 4 dana primjene
lijeka, ili se pogoršaju tijekom uzimanja lijeka, potrebno je javiti
se liječniku.
H A L M E D
24 - 03 - 2022
O D O B R E N O
2
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Cystinol je kontraindiciran kod:
-
preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari
navedenih u dijelu 6.1.,
-
trudnoće i lakt