Cyrdanax 20 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Država: Austrija

Jezik: njemački

Izvor: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivni sastojci:

DEXRAZOXAN HYDROCHLORID

Dostupno od:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

ATC koda:

V03AF

INN (International ime):

DEXRAZOXAN HYDROCHLORIDE

Jedinice u paketu:

1 x 250 mg (Durchstechflasche), Laufzeit: 24 Monate,4 x 250 mg (Durchstechflasche), Laufzeit: 24 Monate,1 x 500 mg (Durchstechfl

Tip recepta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Područje terapije:

Dexrazoxan

Proizvod sažetak:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Datum autorizacije:

2010-07-02

Uputa o lijeku

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER CYRDANAX 20 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Dexrazoxan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIG
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cyrdanax und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cyrdanax beachten?
3.
Wie ist Cyrdanax_ _anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cyrdanax aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CYRDANAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cyrdanax enthält eine Substanz namens Dexrazoxan. Diese Substanz
gehört zu einer Gruppe
von Medikamenten, die das Herz schützen (kardioprotektive
Arzneimittel).
Cyrdanax
wird
bei
Erwachsenen
zur
Vorbeugung
von
Herzschäden
angewendet,
wenn
während
einer
Brustkrebsbehandlung
die
Arzneimittel
Doxorubicin
oder
Epirubicin
angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CYRDANAX BEACHTEN?
CYRDANAX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
−
wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und Ihre geplante Anthrazyklin-Dosis
als niedrig
eingestuft wird. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt
−
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dexrazoxan sind
−
wenn Sie Gelbfieberimpfstoff erhalten
−
wenn Sie stillen (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und
Stillzeit“).
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel
bei Ihnen nicht angewendet
werden.
INFORMIEREN SIE IHREN ARZT VOR DER ANWENDUNG VON CYRDANAX,

wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder hatten

wenn Sie einen Herzinfarkt, eine Herzleistungsschwäche,
Brust

Svojstava lijeka

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cyrdanax 20 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 20 mg Dexrazoxan (als
Hydrochlorid).
250
mg-Durchstechflasche:
Jede
Durchstechflasche
enthält
250
mg
Dexrazoxan
(als
Hydrochlorid), zur Rekonstitution in 12,5 ml Wasser für
Injektionszwecke.
500
mg-Durchstechflasche:
Jede
Durchstechflasche
enthält
500
mg
Dexrazoxan
(als
Hydrochlorid), zur Rekonstitution in 25 ml Wasser für
Injektionszwecke.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis cremefarbiges, lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vorbeugung
von
chronischer
kumulativer
Kardiotoxizität
durch
Verwendung
von
Doxorubicin
oder
Epirubicin
bei
erwachsenen
Patienten
mit
fortgeschrittenem
und/oder
metastasiertem Brustkrebs, die bereits eine kumulierte Dosis von 300
mg/m
2
Doxorubicin
oder
540
mg/m
2
Epirubicin
erhalten
haben
und
die
eine
weitere
Behandlung
mit
Anthrazyklinen benötigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Cyrdanax wird etwa 30 Minuten vor Gabe des Anthrazyklins als kurze
intravenöse Infusion
(15 Minuten) in einer Dosis gegeben, die dem 10-fachen der
Doxorubicin-Äquivalenzdosis
und dem 10-fachen der Epirubicin-Äquivalenzdosis entspricht.
Wenn das häufig eingesetzte Dosierungsschema von Doxorubicin 50 mg/m
2
oder Epirubicin
60 mg/m
2
angewendet wird, sollte Cyrdanax demgemäß mit einer Dosis von 500
mg/m
2
bzw.
600 mg/m
2
angewendet werden.
2
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cyrdanax bei Kindern im Alter von 0
bis 18 Jahren sind
nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.3,
4.4, 4.8, 5.1 und 5.2
beschrieben.
_Nierenfunktionsstörungen_
Bei Patienten mit mäßiger bis stark eingeschränkter Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance
< 40 ml/min) ist die Dexrazoxan-Dosis um