CYMEVAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Država: Francuska

Jezik: francuski

Izvor: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivni sastojci:

ganciclovir 500 mg sous forme de : ganciclovir sodique

Dostupno od:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

ATC koda:

J05AB06.

INN (International ime):

ganciclovir 500 mg sous forme de : ganciclovir sodique

Doziranje:

500 mg

Farmaceutski oblik:

Poudre

Sastav:

pour un flacon > ganciclovir 500 mg sous forme de : ganciclovir sodique

Administracija rute:

intraveineuse

Jedinice u paketu:

1 flacon(s) unidose(s) en verre de 10 ml

Razred:

Liste I

Tip recepta:

liste I

Područje terapije:

antiviraux à usage systémique

Terapijske indikacije:

Qu’est-ce que CYMEVAN ?CYMEVAN contient la substance active ganciclovir. Elle appartient à un groupe appelé médicaments antiviraux.Dans quel cas CYMEVAN est-il utilisé ?CYMEVAN est utilisé pour traiter des maladies causées par un virus appelé cytomégalovirus (CMV) chez des patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus qui ont un système immunitaire affaibli. Il est également utilisé pour prévenir l’infection à CMV après une greffe d’organe ou durant une chimiothérapie chez les adultes et les enfants à partir de la naissance. Le virus peut atteindre toute partie du corps. Il peut ainsi atteindre la rétine au fond de l’œil, ce qui signifie qu’il peut provoquer des troubles de la vision. Le virus peut atteindre tout le monde, mais il représente un problème particulier pour les personnes dont le système immunitaire est affaibli. Chez ces personnes, le virus CMV peut provoquer une maladie grave. Un affaiblissement du système immunitaire peut être dû à d’autres maladies (telles que le sida) ou à des médicaments (tels qu’une chimiothérapie ou des immunosuppresseurs).

Proizvod sažetak:

GANCICLOVIR SODIQUE 500 mg - CYMEVAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Status autorizacije:

Valide

Datum autorizacije:

1988-08-19

Uputa o lijeku

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/05/2023
Dénomination du médicament
CYMEVAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Ganciclovir
Encadré
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CYMEVAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
CYMEVAN 500 mg, poudre pour solution
à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser CYMEVAN 500 mg, poudre pour solution à diluer
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CYMEVAN 500 mg, poudre pour solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CYMEVAN, 500 mg, poudre pour solution à diluer
pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Qu’est-ce que CYMEVAN ?
CYMEVAN contient la substance active ganciclovir. Elle appartient à
un groupe appelé médicaments
antiviraux.
Dans quel cas CYMEVAN est-il utilisé ?
CYMEVAN est utilisé pour traiter des maladies causées par un virus
appelé cytomégalovirus (CMV)
chez des patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus qui
ont un système immunitaire affaibli. Il
est également utilisé pour prévenir l’infection à CMV après une
greffe d’

Svojstava lijeka

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/05/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CYMEVAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 500 mg de ganciclovir (sous forme de
ganciclovir sodique).
Après reconstitution avec 10 ml d’eau pour préparations
injectables, chaque ml contient 50 mg de
ganciclovir.
Excipient(s) à effet notoire : environ 43 mg (2 mEq) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à
diluer).
Lyophilisat blanc à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CYMEVAN est indiqué chez les adultes et les adolescents ≥ 12 ans
pour :
·
le traitement des infections à cytomégalovirus (CMV) chez les
patients immunodéprimés
·
la prévention des infections à CMV en utilisant un traitement
pré-emptif chez les patients présentant
une immunosuppression induite par un traitement médicamenteux (par
exemple à la suite d’une greffe
d’organe ou d’une chimiothérapie anticancéreuse).
CYMEVAN est également indiqué dès la naissance pour la :
·
prévention des infections à CMV en utilisant une prophylaxie
universelle chez les patients présentant
une immunodépression induite par un traitement médicamenteux (par
exemple suite à une greffe
d’organe ou une chimiothérapie anticancéreuse).
Il convient de prendre en compte les recommandations officielles sur
l’utilisation appropriée des agents
antiviraux.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Traitement des infections à CMV
_Adultes et population pédiatrique _≥ _12 ans ayant une fonction
rénale normale_
·
Traitement d’induction : 5 mg/kg administrés par perfusion
intraveineuse d’une heure toutes les 12
heures pendant 14 à 21 jours.
·
Traitement d’entretien : un traitement d’entretien peut être
administré aux patients immunodéprimés
exposés à un risque de rechute.