Cuvitru 200 mg/ml Solution injectable

Država: Švicarska

Jezik: francuski

Izvor: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Dostupno od:

Shire Switzerland GmbH

ATC koda:

J06BA01

Farmaceutski oblik:

Solution injectable

Razred:

B

Datum autorizacije:

2016-10-14

Svojstava lijeka

FACHINFORMATION
Posologie/mode d’emploi
CUVITRU
Composition
Principe actif : Immunoglobuline humaine (SCIg) 200 mg/ml. Protéine
avec ³ 98 %
Immunoglobuline.
Distribution des sous-classes d‘IgG:
IgG1≥ 56.9%, IgG2 ≥ 26.6%, IgG3 ≥ 3.4%, IgG4 ≥ 1.7%
Contenu d‘IgA: £ 280 µg/ml.
Excipients: Glycine, eau pour préparations injectables.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable.
Un flacon 5 ml contient : 1 g Immunoglobuline humaine (avec teneur en
immunoglobuline d’au
moins 98 %).
Un flacon 10 ml contient : 2 g Immunoglobuline humaine (avec teneur en
immunoglobuline d’au
moins 98 %).
Un flacon 20 ml contient : 4 g Immunoglobuline humaine (avec teneur en
immunoglobuline d’au
moins 98 %).
Un flacon 40 ml contient : 8 g Immunoglobuline humaine (avec teneur en
immunoglobuline d’au
moins 98 %).
Indications/possibilités d’emploi
Traitement substitutif chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent (de 0
à 18 ans) atteint de :
·syndromes d'immunodéficience primaire avec production défaillante
d’anticorps
·hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez
des patients atteints de
leucémie lymphoïde chronique (LLC), chez qui les antibiotiques
prophylactiques n’ont pas
fonctionné ou sont contre-indiqués
·hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez
des patients atteints de
myélome multiple (MM)
·hypogammaglobulinémie chez des patients avant ou après une
transplantation de cellules souches
hématopoïétiques allogéniques (HSCT).
Posologie/mode d’emploi
Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin
expérimenté dans la prise en charge des
déficits immunitaires.
Posologie
La posologie et l’intervalle entre les administrations dépendent de
l’indication thérapeutique.
Traitement substitutif
Le médicament doit être administré par voie sous-cutanée.
Dans le traitement substitutif, la posologie individuelle doit être
adaptée à chaque patient en fonction
des taux résiduels et de la r