Cuvitru 200 mg/ml oplossing voor injectie

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemski

Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivni sastojci:

HUMAAN, NORMAAL IMMUNOGLOBULINE 200 mg/ml

Dostupno od:

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 1221 VIENNA (OOSTENRIJK)

ATC koda:

J06BA01

INN (International ime):

HUMAAN, NORMAAL IMMUNOGLOBULINE 200 mg/ml

Farmaceutski oblik:

Oplossing voor injectie

Sastav:

GLYCINE (E 640) ; WATER VOOR INJECTIE,

Administracija rute:

Subcutaan gebruik

Područje terapije:

Immunoglobulins, Normal Human, For Extravascular Adm.

Proizvod sažetak:

Hulpstoffen: GLYCINE (E 640); WATER VOOR INJECTIE;

Datum autorizacije:

2016-12-07

Uputa o lijeku

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CUVITRU 200 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Humaan normaal immunoglobuline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cuvitru en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CUVITRU EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS CUVITRU?
Cuvitru behoort tot de categorie medicijnen die ´humaan normaal
immunoglobulinen´ worden
genoemd. Immunoglobulinen worden ook antilichamen genoemd en komen
voor in het bloed van
gezonde personen. Antilichamen zijn een onderdeel van het
immuunsysteem (de natuurlijke afweer
van het lichaam) en helpen het lichaam infecties (ontstekingen door
bacteriën of virussen) te
bestrijden.
HOE WERKT DIT MEDICIJN?
Dit medicijn is bereid uit het bloed van gezonde personen. Het
medicijn werkt op exact dezelfde
manier als de immunoglobulinen die van nature in het bloed voorkomen.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn wordt gebruikt voor patiënten met zwak immuunsysteem
(afweersysteem), die niet
genoeg antilichamen in hun bloed hebben en vaak infecties krijgen.
Regelmatige en voldoende doses
van dit middel kunnen een ongewoon laag immunoglobuline-niveau in uw
bloed herstellen tot de
normale waarde (vervangingsthe

Svojstava lijeka

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cuvitru 200 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humaan normaal immunoglobuline (SCIg)
Een ml bevat 200 mg humaan normaal immunoglobuline (zuiverheid van
minimaal 98% IgG)
Elke injectieflacon van 5 ml bevat: 1 g humaan normaal immunoglobuline
Elke injectieflacon van 10 ml bevat: 2 g humaan normaal
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 20 ml bevat: 4 g humaan normaal
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 40 ml bevat: 8 g humaan normaal
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 10 g humaan normaal
immunoglobuline
Distributie van IgG-subklassen (waarden bij benadering):
IgG1 ≥56,9%
IgG2 ≥26,6%
IgG3 ≥3,4%
IgG4 ≥1,7%
Het maximumgehalte IgA is 280 microgram/ml.
Bereid uit humaan plasma van donoren.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
De oplossing is helder en kleurloos, lichtgeel of lichtbruin.
pH van 4,6 tot 5,1 (gemeten door verdunning van 1% in zoutoplossing)
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Indicaties voor subcutane toediening (SCIg)
_Substitutietherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18
jaar) bij: _
•
Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID) met verminderde productie
van antilichamen (zie
rubriek 4.4).
•
Secundaire immunodeficiënties (SID) bij patiënten met ernstige of
recidiverende infecties,
ineffectieve antimicrobiële behandeling en ofwel een bewezen
specifieke antilichaamdeficiëntie
(proven specific antibody failure, PSAF)* ofwel een
serum-IgG-concentratie van < 4 g/l.
* PSAF = het niet bereiken van een minstens tweevoudige verhoging van
de IgG-antistoftiter op
polysacharide-pneumokokken- en polypeptide-antigeenvaccins.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Substitutietherapie dient te worden geïnitieerd en worden
gecontroleerd onder toezicht van een arts die
ervaring heeft met de behandeling van immunodeficiëntie.
Dosering
De dosering en het doseringsschema zijn afhankeli