Država: Latvija
Jezik: latvijski
Izvor: Zāļu valsts aģentūra
Fosfolipīdu frakcija no cūbku plaušām
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Italy
R07AA02
Phospholipid fraction from porcine lung
80 mg/ml
Endotraheopulmonārā instilācija, suspensija
Pr.
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Italy; Chiesi Farmaceutici S.P.A., Italy; Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Austria
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 08-06-2017 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM CUROSURF 80 MG/ML ENDOTRAHEOPULMONĀRĀ INSTILĀCIJA, SUSPENSIJA _Phospholipida ex pulmonibus suum_ CUROSURF JĀLIETO TIKAI, LAI ĀRSTĒTU JAUNDZIMUŠOS, KURI DZIMUŠI PIRMS TERMIŅA. JA JŪS VĒLATIES IEGŪT INFORMĀCIJU PAR ŠĪM ZĀLĒM, PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JŪSU BĒRNAM SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet sava bērna ārstam vai medmāsai. Ja Jūsu bērnam ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar sava bērna ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Curosurf un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Curosurf lietošanas 3. Kā lietot Curosurf 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Curosurf 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CUROSURF UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Jaundzimušajiem plaušās parasti ir viela, ko sauc par dabīgo surfaktantu (tā saukto fosfolipīdu molekulu maisījums), kas nodrošina plaušu alveolu atvēršanos un saglabā tās atvērtas, kas ir ļoti svarīgi normālai elpošanai. Tomēr, dažiem jaundzimušajiem, it īpaši priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem, var būt šīs vielas trūkums vai deficīts un šajā gadījumā ļoti viegli var attīstīties elpošanas mazspēja. Curosurf satur dabīgo surfaktantu, ko lieto, lai ārstētu vai novērstu elpošanas mazspēju priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem (tā saukto respiratoro distresa sindromu (RDS)). 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS CUROSURF LIETOŠANAS NELIETOJIET CUROSURF ŠĀDOS GADĪJUMOS ja Jūsu bērnam ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Līdz šim nav zināmas specifiskas Curosurf kontrindikācijas. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA Pročitajte cijeli dokument
SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS CUROSURF 80 MG/ML ENDOTRAHEOPULMONĀRĀ INSTILĀCIJA, SUSPENSIJA 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Curosurf ir dabisks surfaktants, kas pagatavots no cūku plaušām un satur gandrīz tikai polāros lipīdus, galvenokārt fosfatidilholīnu (apmēram 70 % no kopējā fosfolipīdu daudzuma), un apmēram 1 % specifisku, mazas molekulmasas hidrofobisku olbaltumvielu SP-B un SP-C. Viens 1,5 ml flakons satur 120 mg fosfolipīdu frakcijas, kas iegūta no cūku plaušām (_Phospholipida_ _ex pulmonibus suum_). Viens 3 ml flakons satur 240 mg fosfolipīdu frakcijas, kas iegūta no cūku plaušām (_Phospholipida ex_ _pulmonibus suum_). 1 ml suspensijas satur 80 mg fosfolipīdu frakciju, kas iegūta no cūku plaušām, kas atbilst apmēram 74 mg kopējā fosfolipīdu daudzuma un 0,9 mg mazas molekulmasas hidrofobiskām olbaltumvielām. Palīgviela ar zināmu iedarbību: satur nātriju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Endotraheopulmonārā instilācija, suspensija. Balta līdz dzeltenīga sterila suspensija endotraheopulmonārai instilācijai vienas devas flakonos. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Respiratorā distresa sindroma (RDS) vai hialīno membrānu slimības ārstēšanai priekšlaikus dzimušiem bērniem, kuru ķermeņa masa piedzimstot ir lielāka par 700 g. Profilaktiskai lietošanai priekšlaikus dzimušiem bērniem, kuri dzimuši laikā posmā starp 24 un 31 grūtniecības nedēļu, kuriem ir RDS risks vai arī surfaktanta trūkums. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS DEVAS REANIMĀCIJA Ieteicamā sākuma deva ir 100 līdz 200 mg/kg (1,25-2,5 ml/kg) ķermeņa masas deva, ko ievada kā reizes devu pēc iespējas ātrāk, kad noteikta RDS diagnoze. Papildus var ievadīt 100 mg/kg (1,25 ml/kg) lielas devas – katru devu ievadot pēc apmēram 12 stundām, ja tiek uzskatīts, ka RDS ir par pamatu ilgstošam vai stāvokli pasliktinošam elpošanas stāvoklim jaundzimušajam (maksim Pročitajte cijeli dokument