COSOPT FREE

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

Santen Oy, Fínsko

ATC koda:

S01ED51

Administracija rute:

očné použitie

Jedinice u paketu:

int opo 30x0,2 ml (2 vre. s 15 jednodáv.obal.); int opo 60x0,2 ml (4 vre. s 15 jednodáv.obal.)

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Područje terapije:

Timolol, kombinácie

Proizvod sažetak:

int opo 120x0,2 ml (12 vre. s 10 jednodáv.obal.); int opo 60x0,2 ml (6 vre. s 10 jednodáv.obal.); int opo 30x0,2 ml (3 vre. s 10 jednodáv.obal.); int opo 120x0,2 ml (8 vre. s 15 jednodáv.obal.); int opo 60x0,2 ml (4 vre. s 15 jednodáv.obal.); int opo 30x0,2 ml (2 vre. s 15 jednodáv.obal.)

Status autorizacije:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizacije:

2011-03-30

Uputa o lijeku

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00423-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
COSOPT FREE
20 MG/ML + 5 MG/ML, OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY V JEDNODÁVKOVOM OBALE
(dorzolamid / timolol)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je COSOPT FREE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete COSOPT FREE
3.
Ako používať COSOPT FREE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať COSOPT FREE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE COSOPT FREE A NA ČO SA POUŽÍVA
COSOPT FREE obsahuje dve liečivá: dorzolamid a timolol.

Dorzolamid patrí do skupiny liečiv nazývaných „inhibítory
karboanhydrázy“.

Timolol patrí do skupiny liečiv nazývaných „betablokátory“.
Tieto liečivá rozdielnym spôsobom znižujú vnútroočný tlak.
COSOPT FREE sa predpisuje na zníženie zvýšeného vnútroočného
tlaku pri liečbe glaukómu, keď
použitie očných kvapiek obsahujúcich samotný betablokátor nie je
dostatočné.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE COSOPT FREE
NEPOUŽÍVAJTE COSOPT FREE

ak ste alergický na dorzolamídium-chlorid,
timolólium-hydrogenmaleát alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak v súčasnosti máte alebo ste v minulosti mal

Svojstava lijeka

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00423-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
COSOPT FREE
20 mg/ml + 5 mg/ml, očné roztokové kvapky v jednodávkovom obale
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 22,26 mg dorzolamídium-chloridu, čo zodpovedá
20 mg dorzolamidu a 6,83 mg
timolólium-hydrogenmaleátu, čo zodpovedá 5 mg timololu.
Jedna kvapka (približne 0,03 – 0,05 ml) obsahuje v priemere 0,8 mg
dorzolamidu a 0,2 mg timololu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky v jednodávkovom obale
Číry, bezfarebný až takmer bezfarebný, mierne viskózny roztok s
pH v rozmedzí 5,5 a 5,8
a s osmolalitou 242 – 323 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
COSOPT FREE je indikovaný na liečbu zvýšeného vnútroočného
tlaku (IOP) pacientom
s glaukómom s otvoreným uhlom alebo pseudoexfoliatívnym glaukómom,
keď monoterapia lokálnymi
betablokátormi nie je dostatočná.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka je jedna kvapka COSOPTU FREE do (spojovkového vaku)
postihnutého oka (postihnutých
očí

dvakrát denne.
Ak sa používa aj iný lokálny očný liek, medzi aplikáciou
COSOPTU FREE a ďalšieho lieku musí byť
interval aspoň desať minút.
Tento liek je sterilný roztok, ktorý neobsahuje konzervačnú
látku. Roztok z jedného samostatného
jednodávkového obalu sa na aplikáciu do postihnutého oka (očí)
používa okamžite po otvorení.
Keďže po otvorení samostatného jednodávkového obalu nie je
možné zachovať sterilitu, akékoľvek
nepoužité množstvá sa musia okamžite po aplikácii zlikvidovať.
Pacientov je potrebné poučiť, aby si pred použitím umyli ruky a
nedotýkali sa obalom oka alebo
okolia oka, pretože to môže spôsobiť poranenie oka (pozri návod
na použitie).
Pacientov je potrebné tiež poučiť, že ak sa s očnými roztokmi
zaobchádza nesprávne, môžu sa
kontaminovať bežnými baktériami,