COSENTYX (▼) 150 mg/1 mL rastvor za injekciju u napunjenom penu

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

sekukinumab

Dostupno od:

Novartis BA d.o.o.

ATC koda:

L04AC10

INN (International ime):

sekukinumab

Doziranje:

150 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju u napunjenom penu

Sastav:

1 ml rastvora za injekciju sadrži: 150 mg sekukinumaba

Jedinice u paketu:

2 napunjena pena sa po 1 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-07-05

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Cosentyx
150 mg/ml
rastvor za injekciju u napunjenom penu
sekukinumab
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovu uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
ljekara, farmaceuta ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije
navedena u ovom uputstvu.
Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je Cosentyx i za što se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Cosentyx
3.
Kako primjenjivati Cosentyx
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Cosentyx
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Cosentyx i za šta se koristi
Cosentyx sadrži aktivnu supstancu sekukinumab. Sekukinumab je
monoklonsko antitijelo. Monoklonska
antitijela su proteini koji prepoznaju i specifično se vežu za
određene proteine u tijelu.
Cosentyx
pripada
grupi
lijekova
koji
se
zovu
inhibitori
interleukina
(IL).
Ovaj
lijek
djeluje
tako
da
neutralizira aktivnost proteina koji se zove IL-17A, a prisutan je u
povišenim nivoima kod bolesti kao što su
psorijaza, psorijatični artritis i ankilozantni spondilitis.
Cosentyx se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti:

Plak psorijaze

Psorijatičnog artritisa

Ankilozantnog spondilitisa
Plak psorijaza
Cosentyx se koristi za liječenje kožne bolesti koja se naziva
„plak psorijaza“, a uzrokuje upalu koja
zahvata kožu.

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u
kome je naznačen način prijavljivanja
neželjenih dejstava.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Cosentyx 150 mg/ml rastvor za injekciju u napunjenom penu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki napunjeni pen sadrži 150 mg sekukinumaba* u 1 ml.
*Sekukinumab je rekombinantno potpuno humano monoklonsko antitijelo
selektivno za interleukin-17A.
Sekukinumab je iz IgG1/κ-klase koji se proizvodi u ćelijama jajnika
kineskog hrčka (CHO, engl. Chinese
Hamster Ovary).
Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom penu (SensoReady pen)
Rastvor je bistar i bezbojan do žućkast.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Plak psorijaza
Cosentyx je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze
u odraslih osoba koje su kandidati za
sistemsku terapiju.
Psorijatični artritis
Cosentyx, sam ili u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indiciran je za
liječenje aktivnog psorijatičnog
artritisa u odraslih bolesnika kada je odgovor na prethodnu terapiju
antireumatskim lijekom koji modificira
tok bolesti (DMARD, engl.
disease-modifying anti-rheumatic drug
) bio neodgovarajući (vidjeti dio 5.1).
Ankilozantni spondilitis
Cosentyx je indiciran za liječenje aktivnog ankilozantnog
spondilitisa u odraslih osoba koje su imale
neodgovarajući odgovor na konvencionalno liječenje.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Cosentyx je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom ljekara s
iskustvom u dijagnosticiranju i
liječenju stanja za koja je Cosentyx indiciran.
2
Doziranje
Plak psorijaza
Preporučena doza je 300 mg sekukinumaba subkutanom injekcijom s
početnom dozom u 0., 1., 2. i
3. sedmici, nakon čega slijedi mjesečna doza održavanja počevši
od 4. sedmice. Svak