Copegus comprimate filmate 200 mg

Država: Moldavija

Jezik: rumunjski

Izvor: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktivni sastojci:

Ribavirinum

Dostupno od:

F.Hoffmann-La Roche Ltd

ATC koda:

J05AB04

INN (International ime):

Ribavirinum

Doziranje:

200 mg

Farmaceutski oblik:

comprimate filmate

Jedinice u paketu:

N168

Tip recepta:

Cu reteta

Proizveden od:

F.Hoffmann-La Roche Ltd (prod.: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Elvetia; Ivers-Lee AG., Elvetia)

Datum autorizacije:

2013-12-31

Uputa o lijeku

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
COPEGUS 200 MG COMPRIMATE FILMATE
Ribavirină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Copegus şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Copegus
3.
Cum să luaţi Copegus
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Copegus
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE COPEGUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ribavirina, substanţa activă antivirală a Copegus, inhibă
multiplicarea unui număr mare
de tipuri de virusuri, incluzând virusurile hepatitei C (care pot
cauza o infecţie a ficatului
denumită hepatita C).
Copegus este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru
tratamentul anumitor forme
cronice de hepatită C.
Copegus trebuie administrat numai împreună cu alte medicamente
pentru tratamentul
hepatitei C. Acest medicament nu trebuie administrat singur.
Este foarte important să citiţi şi prospectele pentru celelalte
medicamente pe care le luaţi
împreună cu Copegus.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI COPEGUS
NU LUAŢI COPEGUS:

dacă sunteţi alergic la ribavirină sau la oricare dintre celelalte
componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).

sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi punctul “Sarcina şi
alăptarea“ ).

dacă aţi avut un infarct miocardic sau aţi avut orice altă
afecţiune cardiacă severă
�

Svojstava lijeka

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA MEDICAMENTULUI
Copegus 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine ribavirină 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimat filmat plat, oval, de culoare roz deschis, marcat pe una
dintre feţe cu
„RIB” „200” şi pe cealaltă faţă cu „ROCHE”.
4.
INFROMAȚII CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Copegus este indicat în asociere cu alte medicamente pentru
tratamentul hepatitei
cronice de tip C (HCC).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul
trebuie
iniţiat
şi
monitorizat
de
către
un
medic
cu
experienţă
în
tratamentul hepatitei C cronice.
Consultaţi şi Rezumatele Caracteristicilor Produsului (RCP) pentru
medicamentele care
sunt utilizate în asociere cu Copegus pentru tratamentul hepatitei C.
MOD DE ADMINISTRARE
Copegus comprimate filmate se administrează oral, divizat în două
prize, concomitent
cu ingestia de alimente (dimineaţa şi seara). Din cauza
potenţialului teratogen al
ribavirinei, comprimatele filmate nu trebuie sparte sau sfărâmate.
DOZE
_Dozele recomandate _
Doza
de
Copegus
depinde
de
de
greutatea
pacientului,
_genotipul _
_viral _
şi
_de _
_medicamentul care este utilizat în asociere._ (vezi Tabelul 1).
Copegus comprimate
filmate se administrează oral, zilnic, divizat în două prize
(dimineaţa şi seara),
concomitent cu ingestia de alimente.
TABELUL 1. RECOMANDĂRILE DE DOZARE PENTRU COPEGUS ÎN FUNCȚIE DE
MEDICAMENTELE UTILIZATE ÎN ASOCIERE
MEDICAMENTUL
UTILIZAT
ÎN ASOCIERE
DOZA
ZILNICĂ
DE
COPEGUS
NUMĂRUL
DE
COMPRIMATE
DE
200/400MG
Medicamente
antivirale
cu acțiune directă (AAD)
<75 kg = 1000 mg
≤75 kg = 1200 mg
5 x 200 mg
(2 dimineața, 3 seara)
6 x 200 mg
(3 dimineața, 3 seara)
2
DURATA TRATAMENTULUI
Durata tratamentului depinde de medicamentele cu care este asociat și
poate fi
influențată de anumite caracteristici ale pacienților sau virale,
inclusiv genotipul,
stadiul
inf