Copegus 200 mg

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

Roche Slovensko

ATC koda:

J05AB04

Administracija rute:

perorálne použitie

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Područje terapije:

Ribavirín

Proizvod sažetak:

tbl flm 112x200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 28x200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 168x200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 42x200 mg (fľ.HDPE)

Status autorizacije:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Uputa o lijeku

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/02579-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Copegus 200 mg
filmom obalené tablety
ribavirín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Copegus a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Copegus
3.
Ako užívať Copegus
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Copegus
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE COPEGUS A NA ČO SA POUŽÍVA
Ribavirín je účinná antivírusová látka lieku Copegus, ktorá
zabraňuje rozmnožovaniu mnohých
druhov vírusov vrátane vírusov hepatitídy C (ktoré môžu
spôsobiť infekciu pečene nazývanú
hepatitída C = infekčná žltačka typu C).
Copegus sa používa v kombinácii s inými liekmi na liečbu
niektorých chronických (dlhotrvajúcich)
foriem hepatitídy C.
Copegus sa môže podávať len v kombinácii s inými liekmi na
liečbu hepatitídy C. Nesmie sa podávať
samostatne.
Prečítajte si tiež písomné informácie pre používateľa iných
liekov, ktoré sa používajú v kombinácii
s liekom Copegus.
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE COPEGUS
NEUŽÍVAJTE COPEGUS

ak ste alergický na ribavirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).

Svojstava lijeka

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/02579-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Copegus 200 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg ribavirínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Svetloružové, ploché, oválne, filmom obalené tablety (na jednej
strane označené RIB 200 a na druhej
strane ROCHE).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Copegus je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu
chronickej hepatitídy C (CHC).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s
liečbou chronickej hepatitídy C.
Prečítajte si aj súhrny charakteristických vlastností liekov
(SPC), ktoré sa používajú v kombinácii
s liekom Copegus na liečbu hepatitídy C.
SPÔSOB PODÁVANIA
Copegus sa podáva perorálne v dvoch rozdelených dávkach spolu s
jedlom (ráno a večer). Tablety sa
nesmú lámať ani drviť, pretože ribavirín sa považuje za
potenciálny teratogén.
DÁVKOVANIE
PODÁVANÁ DÁVKA
Dávka lieku Copegus závisí od telesnej hmotnosti pacienta,
_genotypu vírusu a lieku, ktorý sa používa _
_v kombinácii_ (pozri tabuľku 1). Tablety lieku Copegus sa
podávajú perorálne denne v dvoch rozdelených
dávkach (ráno a večer) spolu s jedlom.
1
Tabuľka 1. Odporúčané dávkovanie lieku Copegus podľa lieku
používaného v kombinácii
LIEK POUŽÍVANÝ V KOMBINÁCII
DENNÁ DÁVKA LIEKU COPEGUS
POČET 200 MG TABLIET
Priamo účinkujúce antivirotiká
(direct acting antivirals, DAA)
< 75 kg = 1 000 mg
≥ 75 kg = 1 200 mg
5 x 200 mg
(2 ráno, 3 večer)
6 x 200 mg
(3 ráno, 3 večer)
PegIFN alfa-2a _S DAA_
< 75 kg = 1 000 mg
≥ 75 kg = 1 200 mg
5 x 200 mg
(2 ráno, 3 večer)
6 x 200 mg
(3 ráno, 3 večer)
PegIFN alfa-2a _BEZ DAA_
PREDTÝM NELIEČENÍ PACIENTI
S GENOTYPOM 2/3
PACIENTI S GENOTYPOM 2/3/4
A SÚBEŽNOU INFEKCIOU HIV
800 mg
4 x 200 mg
(2 ráno