Država: Island
Jezik: islandski
Izvor: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Glatiramer acetat
TEVA GmbH
L03AX13
Glatiramer acetat
20 mg/ml
Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)
018779 Áfyllt sprauta V1125
Markaðsleyfi útgefið
2004-01-23
22-06-2023_V216_check LHA 22-06-2023_LME-APP FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS COPAXONE 20 MG/ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU glatíramerasetat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Copaxone og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Copaxone 3. Hvernig nota á Copaxone 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Copaxone 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM COPAXONE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Copaxone er lyf sem notað er við meðferð á versnandi heila- og mænusiggi (MS). Það hefur áhrif á starfsemi ónæmiskerfis líkamans og er flokkað sem ónæmistemprandi lyf. Talið er að einkenni heila- og mænusiggs (MS) stafi af galla í ónæmiskerfi líkamans. Staðbundnir bólgublettir myndast í heilanum og mænunni. Copaxone er notað til að fækka köstum vegna heila- og mænusiggs (MS) (versnandi). Ekki hefur verið sýnt fram á að lyfið gagnist þeim sem eru með heila- og mænusigg án kasta eða fá nánast engin köst. Óvíst er hvort Copaxone hefur áhrif á hversu lengi MS köstin standa yfir eða hversu slæm þau verða. Copaxone er notað til meðferðar fyrir sjúklinga sem geta gengið hjálparlaust. Copaxone má einnig nota fyrir sjúklinga sem í fyrsta sinn hafa fengið einkenni sem benda til mikillar hættu á MS. Læknirinn mun útiloka allar aðrar ástæður sem Pročitajte cijeli dokument
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Copaxone 20 mg/ml, stungulyf, lausn í áfylltri sprautu. 2. INNIHALDSLÝSING Ein áfyllt sprauta (1 ml) af stungulyfi, lausn, inniheldur 20 mg af glatíramerasetati*, sem jafngildir 18 mg af glatírameri. * Glatíramerasetat er asetatsalt samtengdra fjölpeptíða, sem innihalda fjórar náttúrulegar amínósýrur: L glútamínsýru í mólhlutfalli 0,129 0,153, L-alanín í mólhlutfalli 0,392 0,462, L-týrósín í mólhlutfalli 0,086 0,100 og L-lýsín í mólhlutfalli 0,300 0,374. Meðalsameindaþungi glatíramerasetats er á bilinu 5.000-9.000 dalton. Vegna þess hve samsetning þess er flókin er ekki hægt að aðgreina fullkomlega tiltekið fjölpeptíð, einnig m.t.t. amínósýruraða, þó að loka samsetning glatímerasetats sé ekki algerlega af handahófi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn Tær lausn án sjáanlegra agna. Stungulyf, lausn er með pH gildið 5,5 – 7,0 og osmósuþéttni u.þ.b. 265 mOsmol/l 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Copaxone er ætlað til meðferðar á versnandi formum heila- og mænusiggs (multiple sclerosis (MS)) (sjá kafla 5.1 fyrir mikilvægar upplýsingar um þann hóp sem verkun hefur verið staðfest hjá). Copaxone er ekki ætlað til notkunar við síversnunarformi sjúkdómsins. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Sérfræðingur í taugasjúkdómum eða læknir með reynslu af meðferð við MS á að hafa eftirlit með því þegar meðferð með Copaxone er hafin. Skammtar Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 20 mg af glatíramerasetati (ein áfyllt sprauta) gefið með inndælingu undir húð einu sinni á sólarhring. Að svo komnu máli er ekki vitað hversu lengi á að meðhöndla sjúkling. Ákvörðun um langtímameðferð á að taka í hverju einstöku tilviki af lækninum sem stjórnar meðferðinni. Skert nýrnastarfsemi Notkun Copaxone hefur ekki verið rannsökuð sérstaklega hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4). 2 Aldraði Pročitajte cijeli dokument