COPAXONE 20 mg/1 mL otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

глатирамера acetat

Dostupno od:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATC koda:

L03AX13

INN (International ime):

glatiramer acetat

Doziranje:

20 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Sastav:

1 ml otopine za injekciju sadrži: 20 mg glatiramer acetat

Jedinice u paketu:

28 napunjenih štrcaljki sa iglom, sa po 1 ml otopine za injekciju (4 blistera po 7 napunjenih štrcaljki), u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V., Nizozemska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-01-17

Uputa o lijeku

1
UPUTA ZA PACIJENTA
Copaxone
20 mg/ml
otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
glatiramer acetat
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primjenjivati
lijek.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naštetiti, čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, potrebno je
obavijestiti ljekara ili farmaceuta.
U ovoj uputi:
1.
Šta je Copaxone
i za šta se koristi?
2.
Prije nego poČnete uzimati Copaxone
3.
Kako primjenjivati Copaxone?
4.
MoguĆe neželjene reakcije
5.
Kako Čuvati Copaxone?
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE COPAXONE
I ZA ŠTA SE KORISTI?
Copaxone je lijek koji se koristi za liječenje relapsnih oblika
multiple skleroze (MS). Copaxone nije
namijenjen liječenju primarne ili sekundarne progresivne MV. On
mijenja način na koji radi imunološki
sustav Vašeg tijela te spada u skupinu imunomodulatora. Smatra se da
simptome MS izazivaju upravo
nedostaci tjelesnog imunološkog sustava, pa tako nastaju upalna
područja u mozgu i leđnoj moždini.
Copaxone se koristi za smanjenje učestalosti napada (relapsa)
multiple skleroze. Copaxone Vam neće
pomoći ukoliko imate oblik multiple skleroze koji nije praćen
ponovnom pojavom napada (relapsa) ili s
jedva nešto relapsa. Copaxone možda neće imati učinak na duljinu
napada multiple skleroze niti na
njegovu težinu.
Copaxone se koristi za liječenje bolesnika koji mogu hodati bez tuđe
pomoći.
Copaxone se također može koristiti i za liječenje bolesnika koji su
po prvi puta imali simptome te su
visokorizični za razvoj multiple skleroze. U tom slučaju, prije nego
počnete uzimati Copaxone, Vaš će
ljekar isključiti neke druge bolesti koje bi mogle biti uzrok tim
simptomima.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI COPAXONE
Nemojte uzimati Copaxone:
-
ako ste alergični (preosjetljivi) glatiramer acetat ili na bilo koji
drugi

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Copaxone
20 mg/ml
otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
glatiramer acetat
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki sadrži 20 mg
glatiramer acetata*, što odgovara 18
mg glatiramera.
*Glatirameracetat je acetatna sol sintetičkih polipeptida koja
sadrži 4 prirodne aminokiseline: L-
glutamatnu kiselinu, L-alanin L-tirozin i L-lizin, s rasponom molarnih
frakcija od 0,129-0,153, 0,392-
0,462, 0,086-0,100 i 0,300-0,374. Prosječna molekularna težina
smjese glatirameracetata je u rasponu
od
5000-9000
daltona.
Zbog
njenog
kompleksnog
sastava,
pojedini
se
polipeptidi
ne
mogu
u
potpunosti
okarakterizirati,
uključujući
i
sekvencu
aminokiselina,
iako
konačni
sastav
glatirameracetatata nije posve nasumičan.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Bistra otopina bez vidljivih čestica.
Otopina za injekciju ima pH 5,5 – 7,0 i osmolarnost oko 265
mOsmol/L.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Copaxone je indiciran za liječenje relapsnog oblika multiple
skleroze(MS)( vidjeti dio 5.1. za važne
informacije o populaciji za koju je utvrđena djelotvornost).
Copaxone nije indiciran za primarnu ili sekundarnu progresivnu
multiplu sklerozu.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Uvođenje lijeka Copaxone mora nadzirati neurolog ili ljekar s
iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Doziranje
Preporučena doza kod odraslih je 20 mg glatiramer acetata (jedna
napunjena štrcaljka), primijenjena
kao supkutana injekcija jednom dnevno.
Za sada nije poznato koliko dugo liječenje treba trajati.
Odluku o dugotrajnom liječenju ljekar donosi prema statusu svakog
bolesnika pojedinačno.
Oštećenje funkcije bubrega
Copaxone nije posebno ispitivan kod bolesnika s oštećenom bubrežnom
funkcijom (vidjeti dio 4.4.).
Stariji bolesnici:
Primjena lijeka Copaxone nije posebno ispitivana kod starijih
bolesnika.
Pedijatrijska populacija:
Ni