Combofen za djecu 32 mg/ml + 9,6 mg/ml oralna suspenzija

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

paracetamol ibuprofen

Dostupno od:

Swixx Biopharma Kft., Árpád fejedelem útja 26 – 28, Budimpešta, Mađarska

ATC koda:

N02BE51

INN (International ime):

paracetamol ibuprofen

Farmaceutski oblik:

Oralna suspenzija

Sastav:

Urbroj: jedan ml oralne suspenzije sadrži 32 mg paracetamola i 9,6 mg ibuprofena

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

SAG Manufacturing S.L.U., San Agustin del Guadalix, Madrid, Španjolska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 100 ml suspenzije i odmjerna štrcaljka, u kutiji [HR-H-555918566-01]; 1 bočica s 200 ml suspenzije i odmjerna štrcaljka, u kutiji [HR-H-555918566-02] Urbroj: 381-12-01/70-23-08

Datum autorizacije:

2023-03-24

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
COMBOFEN ZA DJECU 32 MG/ML + 9,6 MG/ML ORALNA SUSPENZIJA
paracetamol/ibuprofen
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
_ _
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Combofen za djecu i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Combofen za djecu
3.
Kako primjenjivati Combofen za djecu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Combofen za djecu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE COMBOFEN ZA DJECU I ZA ŠTO SE KORISTI
Combofen za djecu sadrži paracetamol i ibuprofen.
Paracetamol je djelatna tvar koja djeluje tako da ublažava bol.
Ibuprofen pripada skupini lijekova pod nazivom nesteroidni protuupalni
lijekovi (ili NSAIL).
Ublažava bol i smanjuje upalu (oticanje, crvenilo ili osjetljivost na
dodir).
Combofen za djecu se koristi za kratkoročno liječenje blage do
umjerene akutne boli za koju se smatra
da se ne može ublažiti (samo) paracetamolom ili ibuprofenom u djece
u dobi od 2 do 12 godina
tjelesne težine 12 kg ili više.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako imate bilo kakvih
pitanja o ovom lijeku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI COMBOFEN ZA DJECU
NEMOJTE PRIMIJENITI COMBOFEN ZA DJECU:
-
ako je Vaše dijete alergično na paracetamol, ibuprofen ili neki
drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako Vaše dijete ima peptički ulkus (tj. čir na želucu ili
dvanaesniku) ili krvarenje, ili je imalo
dvije ili više epizoda ulkusa ili krvarenja u želucu ili tankom
crij

Svojstava lijeka

1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Combofen za djecu 32 mg/ml + 9,6 mg/ml oralna suspenzija
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži 32 mg paracetamola i 9,6 mg ibuprofena.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
tekući maltitol (E965) 250 mg/ml
propilenglikol (E1520) 9,6 mg/ml
natrijev benzoat (E211) 1 mg/ml
natrij 1,23 mg/ml
glicerol (E422) 150 mg/ml
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija.
Viskozna ružičasta suspenzija karakterističnog okusa jagode koja ne
sadrži nikakve strane tvari.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Combofen za djecu je indiciran za kratkoročno liječenje blage do
umjerene akutne boli za koju se
smatra da se ne može ublažiti (samo) paracetamolom ili ibuprofenom u
djece u dobi od 2 do 12 godina
tjelesne težine 12 kg ili više.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Za peroralnu primjenu i samo za kratkoročnu uporabu (ne dulje od 3
dana).
Treba primjenjivati najnižu učinkovitu dozu tijekom najkraćeg
razdoblja potrebnog za ublažavanje
simptoma (vidjeti dio 4.4).
_Pedijatrijska populacija_
Combofen za djecu je namijenjen za primjenu u djece u dobi od 2 do 12
godina.
Combofen za djecu nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 2
godine i djece tjelesne težine
manje od 12 kg.
Doze se primjenjuju svakih 6 sati prema potrebi, ali ne više od 4
doze unutar 24 sata.
U djece u dobi do 10 godina izuzetno je važno pridržavati se
doziranja prema tjelesnoj težini, a ne
dobi, koja je približna i navodi se samo za informaciju.
H A L M E D
24 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2
TJELESNA TEŢINA
DOB (PRIBLIŢNA)
DOZA (ML)
MAKSIMALNA DNEVNA DOZA
(ML)
12 - < 14 kg
2 godine
4,5
18
14 - < 16 kg
3 godine
5,5
22
16 - < 18 kg
4 godine
6
24
18 - < 20 kg
5 godina
7
28
20 - < 22 kg
6 godina
7,5
30
22 - < 25 kg
7 godina
8,5
34
25 - < 28 kg
8 godina
9,5
38
28 - < 31 kg
9 godina
10,5
42
31 - < 33 kg
10 godina
11,5
46
33 - < 40 kg*
11 - 12 godina
12,5
50
*
U djece starije od 10 godina odnos izmeĎu tjelesne težine i