Colixin 2 milijuna IU prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

kolistimetatnatrij

Dostupno od:

Altamedics d.o.o., Vrbani 4, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

J01XB01

INN (International ime):

kolistimetatnatrij

Doziranje:

2 milijuna IU

Farmaceutski oblik:

prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Sastav:

Urbroj: jedna bočica sadrži 2.000.000 internacionalnih jedinica (IU) kolistimetatnatrija (što odgovara otprilike 160 mg kolistimetatnatrija)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Xellia Pharmaceuticals ApS, Kopenhagen S, Danska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-311548489-01] Urbroj: 381-12-01/70-19-09

Datum autorizacije:

2019-05-10

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
COLIXIN 2 MILIJUNA IU PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
kolistimetatnatrij
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Colixin i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Colixin?
3.
Kako primjenjivati Colixin?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Colixin?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE COLIXIN I ZA ŠTO SE KORISTI?
Colixin sadrži djelatnu tvar kolistimetatnatrij. Kolistimetatnatrij
je antibiotik. Pripada skupini
antibiotika koji se nazivaju polimiksini.
Colixin se daje injekcijom, za liječenje nekih vrsta ozbiljnih
infekcija koje uzrokuju odreĎene
bakterije. Colixin se primjenjuje kada drugi antibiotici nisu
prikladni.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI COLIXIN?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI COLIXIN:
-
ako ste alergični na kolistimetatnatrij, kolistin, ili neke druge
polimiksine.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego primijenite Colixin
-
ako imate ili ste imali bubrežne tegobe
-
ako bolujete od miastenije gravis
-
ako bolujete od porfirije.
Ako u bilo kojem trenutku osjetite grčenje mišića, umor ili
učestalo mokrenje, odmah obavijestite
svojeg liječnika jer ti dogaĎaji mogu biti povezani sa stanjem
poznatim pod nazivom pseudo-
Bartterov sindrom.
Potreban je poseban oprez kod primjene lijeka Colixin u nedonoščadi
i novoroĎenčadi jer im
bubrezi još nisu potpuno razvijeni.
DRUGI LIJEKOVI I COLIXIN
H A L M E D
11 - 05 - 2023
O D O B R E N O
2
Obavijestite

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Colixin 2 milijuna IU prašak za otopinu za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1.000.000
internacionalnih jedinica (IU) kolistimetatnatrija (što odgovara
otprilike 80 mg kolistimetatnatrija).
Jedna bočica sadrži 2.000.000 internacionalnih jedinica (IU)
kolistimetatnatrija (što odgovara
otprilike 160 mg kolistimetatnatrija).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju/infuziju.
Bijeli ili gotovo bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Colixin je indiciran za liječenje ozbiljnih infekcija uzrokovanih
odabranim aerobnim
Gram-negativnim patogenima u odraslih osoba i djece, uključujući
novoroĎenčad, kod kojih su
mogućnosti liječenja ograničene (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.8 i
5.1).
Potrebno je razmotriti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni
antibakterijskih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Pri odreĎivanju doze i trajanja liječenja potrebno je uzeti u obzir
težinu infekcije i klinički
odgovor. Potrebno je pridržavati se smjernica za liječenje.
Doza
se
izražava
u
internacionalnim
jedinicama
(engl.
_international _
_units_,
IU)
kolistimetatnatrija (KMN). Na kraju ovoga dijela nalazi se i tablica
za konverziju doze KMN-a
izražene u IU u mg KMN-a, kao i u mg aktivnosti kolistinske baze
(engl. _colistin base activity_,
CBA).
Doziranje
Sljedeće preporuke za doziranje temelje se na ograničenim
populacijskim farmakokinetičkim
podacima prikupljenima u kritičnih bolesnika (vidjeti dio 4.4):
_Odrasli i adolescenti _
Doza održavanja od 9 milijuna IU/dan podijeljena na 2-3 zasebne doze.
U kritičnih bolesnika potrebno je primijeniti udarnu dozu od 9
milijuna IU.
Nije ustanovljen najprikladniji vremenski interval do prve doze
održavanja.
H A L M E D
11 - 05 - 2023
O D O B R E N O
2
Modeliranje pokazuje da bi u nekim slučajevima bolesnicima s dobrom
bu