COLISUIN-CL EMULSIÓN INYECTABLE

Država: Španjolska

Jezik: španjolski

Izvor: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivni sastojci:

FACTOR DE ADHESIÓN F4 AB (K88 AB) DE E. COLI

Dostupno od:

LABORATORIOS HIPRA S.A.

ATC koda:

QI09AB08

INN (International ime):

FACTOR OF ADHESION F4 AB (K88 AB) OF E. COLI

Farmaceutski oblik:

EMULSIÓN INYECTABLE

Sastav:

FACTOR DE ADHESIÓN F4 AB (K88 AB) DE E. COLI MIN 80%

Administracija rute:

VÍA INTRAMUSCULAR

Jedinice u paketu:

Caja con un vial de 10 ml (5 dosis), Caja con 1 vial de 20 ml (10 dosis), Caja con 1 vial de 100 ml (50 dosis), Caja con 10 vial, Caja con 10 viales de 20 ml(100 dosis), Caja con 12 viales de 100 ml (600 dosis)

Tip recepta:

con receta

Terapijska grupa:

Cerdas jóvenes; Cerdas adultas

Područje terapije:

Escherichia + clostridium

Proizvod sažetak:

Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Caducidad tras reconstitucion: NO APLICABLE; Indicaciones especie Cerdas adultas: Inmunización pasiva frente a enteritis necrótica producida por Clostridium perfringens; Indicaciones especie Cerdas adultas: Inmunización pasiva frente a Escherichia coli; Indicaciones especie Cerdas adultas: Inmunización pasiva frente a la enterotoxemia producida por Clostridium perfringens; Indicaciones especie Cerdas adultas: Inmunización pasiva frente a enteritis necrótica producida por Clostridium perfringens; Indicaciones especie Cerdas adultas: Inmunización pasiva frente a Escherichia coli; Indicaciones especie Cerdas adultas: Inmunización pasiva frente a la enterotoxemia producida por Clostridium perfringens; Contraindicaciones especie Todas: Evitar la aplicación de la vacuna las 2 últimas semanas antes del parto y las 2 siguientes a la cubrición; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Tiempos de espera especie Cerdas jóvenes Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Cerdas adultas Carne 0 Días

Status autorizacije:

Autorizado, 579678 Autorizado, 579679 Autorizado, 579680 Autorizado, 579681 Autorizado, 579682 Autorizado

Datum autorizacije:

2014-12-04

Uputa o lijeku

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail] 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

PROSPECTO 

COLISUIN-CL 
Emulsión inyectable para cerdas. 

1. 
NOMBRE  O  RAZÓN  SOCIAL  Y  DOMICILIO  O  SEDE  SOCIAL  DEL  TITULAR  DE  LA 
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE 
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES 

LABORATORIOS HIPRA, S.A. 
Avda. la Selva, 135. 
17170 AMER (Girona)  España. 

2. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

COLISUIN-CL 
Emulsión inyectable para cerdas. 

3. 
COMPOSICIÓN  CUALITATIVA  Y  CUANTITATIVA  DE  LA(S)  SUSTANCIA(S) 
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) 

Por dosis (2 ml): 

SUSTANCIAS ACTIVAS: 
Factor de adhesión K88 ab de _E.coli _
≥80% ER
80
* 
Factor de adhesión K88 ac de _E.coli _
≥80% ER
95
* 
Factor de adhesión K99 de _E.coli _
≥80% ER
75
* 
Factor de adhesión 987P de _E.coli _
≥80% ER
10
* 
Enterotoxoide LT de _E.coli_ 
≥80% ER
80
* 
Toxoide 
β de _Clostridium perfringens_ tipo C 
≥ 10 UI /ml  
Toxoide 
α de _Clostridium novyi_ tipo B 
≥ 3,5 UI /ml  
* %ERx: Porcentaje de conejos inmunizados con una respuesta serológica EIAx 

ADYUVANTES: 
Parafina líquida  
874,65 mg 

EXCIPIENTES: 
Tiomersal 
0,20 mg 

4. 
INDICACIONES DE USO 

Para la inmunización pasiva de lechones sanos tras la inmunización activa de las madres, para 
prevenir  la  enteritis  necrótica,  la  colibacilosis  porcina,  y  la  enterotoxemia  en  cerdas  (muertes 
súbitas). 

5. 
CONTRAINDICACIONES 

No procede. 

MINISTERIO DE SANIDAD, 
POLÍTICA SOCIAL 
E IGUALDAD 
AGENCIA ESPAÑOLA DE 
MEDICAMENTOS Y 
PRODUCTOS SANITARIOS 

6. 
REACCIONES ADVERSAS 

- 
Pueden  producirse  reacciones  aisladas  de 

Svojstava lijeka

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail] 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 

1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

COLISUIN-CL 
Emulsión inyectable para cerdas. 

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Por dosis (2 ml): 

SUSTANCIAS ACTIVAS: 

Factor de adhesión K88 ab de _E. coli_...................................................... 
≥ 80 % ER
80
 * 
Factor de adhesión K88 ac de _E. coli._  .................................................... 
≥ 80 % ER
95
 * 
Factor de adhesión K99 de _E. coli_ ........................................................... 
≥ 80 % ER
75
 * 
Factor de adhesión 987P de _E. coli_ ......................................................... 
≥ 80 % ER
10
 * 
Enterotoxoide LT de _E. coli_ .....................................................................  
≥ 80 % ER
80
 * 
Toxoide β de _Clostridium perfringens_ tipo C .................................................≥ 10 UI/ml 
Toxoide α de _Clostridium novyi _tipo B ..........................................................≥ 3,5 UI/ml 
*%ER
x
: Porcentaje de conejos inmunizados con una respuesta serológica EIA
x

ADYUVANTES: 
Parafina líquida............................................................................................
874,65 mg 

EXCIPIENTES: 
Tiomersal..........................................................................................................
0,20 mg 

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 

3. 
FORMA FARM ACÉUTICA 
Emulsión inyectable. 

4. 
DATOS CLÍNICOS 

4.1  ESPECIES DE DESTINO 
Porcino (Cerdas jóvenes y adultas). 

4.2  INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO 
Para la inmunización pasiva de lechones sanos tras