Colfive 5.000.000 IE/ml

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Colistinsulfat

Dostupno od:

Livisto Int'l, S.L. (4402729)

ATC koda:

QA07AA10

INN (International ime):

Colistin sulfate

Farmaceutski oblik:

Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben

Sastav:

Colistinsulfat (05536) 263,16 Milligramm

Administracija rute:

zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über die M

Terapijska grupa:

Schwein; Truthuhn; Schaf, Lamm; Huhn; Kalb

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

2015-04-15

Uputa o lijeku

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE (100 ML) VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
Colfive 5.000.000 I.E./ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum
Eingeben für Kälber,
Schweine, Lämmer, Hühner und Puten
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HER-
STELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès
(Barcelona), SPANIEN
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Industrial Veterinaria S.A.
Esmeralda 19
Esplugues de Llobregat
08950 BARCELONA
SPANIEN
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
D-48308 Senden-Bösensell
Mitvertrieb:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Colfive 5.000.000 I.E./ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum
Eingeben für Kälber,
Schweine, Lämmer, Hühner und Puten
Colistinsulfat
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml Lösung enthält:
Wirkstoff(e):
Colistinsulfat
5.000.000 I.E.
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße
Verabreichung des Mittels
erforderlich ist:
Benzylalkohol (E1519)
10 mg
Klare, braun-orangefarbene Lösung.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
KÄLBER, SCHWEINE, LÄMMER, HÜHNER, PUTEN:
Zur Behandlung und Metaphylaxe von Darminfektionen, hervorgerufen
durch nicht invasive
_E. coli_, die gegenüber Colistinsulfat empfindlich sind.
Die Erkrankung sollte vor der metaphylaktischen Behandlung im Bestand
nachgewiesen
sein.
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Colistinsulfat oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegenüber Polymyxinen.
Nicht anwenden bei Pferden, insbesondere bei Fohlen, da Colistinsulfat
durch eine Störung
des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora die Entwicklung einer
antibiotikabedingten Colitis
(Colitis X), typischerweise bedingt durch _Clostridium difficile_,
hervorrufen kann, welche töd-
lich verlaufen kann.
6. NEBENWIRKUNGEN
Keine bekannt.
Falls Si

Svojstava lijeka

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Colfive
5.000.000
I.E./ml
Konzentrat
zur
Herstellung
einer
Lösung
zum
Eingeben für Kälber, Schweine, Lämmer, Hühner und Puten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
Jeder ml Lösung enthält:
WIRKSTOFF(E):
Colistinsulfat
5.000.000
I.E.
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzylalkohol (E1519)
10 mg
Die
vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
finden
Sie
unter
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben.
Klare, braun-orangefarbene Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
Zieltierart(en):
Rind (Kalb), Schwein, Schaf (Lamm), Huhn und Pute
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Kälber, Schweine, Lämmer, Hühner, Puten:
Zur Behandlung und Metaphylaxe von Darminfektionen, hervorgerufen
durch
nicht invasive _E. coli_, die gegenüber Colistinsulfat empfindlich
sind.
Die Erkrankung sollte vor der metaphylaktischen Behandlung im Bestand
nachgewiesen sein.
4.3
Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Colistinsulfat
oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegenüber Polymyxinen.
Nicht anwenden bei Pferden, insbesondere bei Fohlen, da Colistinsulfat
durch
eine
Störung
des
Gleichgewichts
der
Magen-Darm-Flora
die
Entwicklung
einer
antibiotikabedingten
Colitis
(Colitis
X),
typischerweise
bedingt durch _Clostridium difficile_, hervorrufen kann, welche
tödlich verlaufen
kann.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Zusätzlich
zu
der
Behandlung
sollten
Grundsätze
der
guten
Haltungsbedingungen und Hygienemaßnahmen berücksichtigt werden, um
das
Risiko
von
Infektionen
zu
reduzieren
und
die
Entstehung
von
Resistenzen zu verhindern.
Colistinsulfat
übt
eine
konzentrationsabhängige
Wirkung
gegen
gramnegative Bakterien aus. Da Colistinsulfat nur wenig resorbiert
wird,
werden
nach
oraler
Verabreichung
hohe
Konzentrationen
im
Zielo