CODALUX 50/5 Eye Drops Solution

Država: Irska

Jezik: engleski

Izvor: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktivni sastojci:

LATANOPROST TIMOLOL MALEATE

Dostupno od:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco

INN (International ime):

LATANOPROST TIMOLOL MALEATE

Doziranje:

50/5

Farmaceutski oblik:

Eye Drops Solution

Tip recepta:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Status autorizacije:

Withdrawn

Datum autorizacije:

2013-09-25

Svojstava lijeka

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Codalux 50 microgram/ml + 5 mg/ml Eye Drops, Solution
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 ml solution contains latanoprost 50 micrograms and timolol maleate 6.83 mg equivalent to 5 mg timolol.
It contains 0.412 mg/ml of benzalkonium chloride solution 50%.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Eye drops, solution
The solution is a clear colourless liquid. pH 5.5 - 6.5.
Osmolality 260-320 mOsm/kg.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Reduction of intraocular pressure (IOP) in patients with open angle glaucoma and ocular hypertension who are
insufficiently responsive to topical beta-blockers or prostaglandin analogues.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Recommended dosage for adults (including the elderly):
Recommended therapy is one eye drop in the affected eye(s) once daily.
If one dose is missed, treatment should continue with the next dose as planned. The dose should not exceed one drop in
the affected eye(s) daily.
Administration:
Contact lenses should be removed before instillation of the eye drops and may be reinserted after 15 minutes (see
section 4.4).
If more than one topical ophthalmic drug is being used, the drugs should be administered at least five minutes apart.
When using nasolacrimal occlusion or closing the eyelids for 2 minutes, the systemic absorption is reduced. This may
result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity.
Use in children and adolescents
Safety and effectiveness in children and adolescents has not been established.
4.3 CONTRAINDICATIONS
IRISH MEDICINES BOARD
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_Date Printed 08/03/2013_
_CR