CLOZAPINE REMEDICA 100 mg/1 tableta tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

klozapin

Dostupno od:

FARMALOGIST ALLBIX d.o.o. Bijeljina

ATC koda:

N05AH02

INN (International ime):

klozapin

Doziranje:

100 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

1 tableta sadrži: 100 mg klozapin

Jedinice u paketu:

50 tableta (5 PVC/AI blistera sa 10 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

REMEDICA LIMITED, Kipar

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2017-07-02

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
▲
CLOZAPINE REMEDICA
tablete, 100mg,
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek CLOZAPINE REMEDICA i čemu je namijenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek CLOZAPINE REMEDICA
3.
Kako se upotrebljava lijek CLOZAPINE REMEDICA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek CLOZAPINE REMEDICA
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK CLOZAPINE REMEDICA I _Č_EMU JE NAMIJENJEN
Aktivni sastojak lijeka CLOZAPINE REMEDICA je klozapin koji spada u
grupu antipsihotika (lijekova
koji
se
koriste
za
terapiju
specifičnih
duševnih
poremećaja
kao
što
je
psihoza).)
CLOZAPINE
REMEDICA je namijenjen liječenju osoba koje boluju od šizofrenije,
kod kojih se drugi lijekovi nisu
pokazali djelotvornim. Šizofrenija je duševna bolest koja utiče na
način Vašeg razmišljanja, osjećanja i
ponašanja. Primjenjuje se za liječenje osoba koje su ili probale bar
dva druga antipsihotička lijeka koja
nisu pomogla u dovoljnoj mjeri, uključujući noviju generaciju
atipičnih antipsihotika ili za liječenje
osoba
koje
ne
mogu
da
podnesu
druge
antipsihotike
zbog
neželjenih
dejstava.
CLOZAPINE
REMEDICA se također primjenjuje u liječenju teških poremećaja
razmišljanja, osjećanja i ponašanja
kod pacijenata sa Parkinson-ovom bolešću, ako drugi lijekovi nisu
pomogli.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE UZIMANJA LIJEKA CLOZAPINE REMEDICA
Lijek ne smijete koristiti:

Ukoliko ste ranije već uzimali ovaj lijek i imali alergiju na njega
ili na bilo k

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
▲
CLOZAPINE REMEDICA
100 mg, tableta
klozapin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta CLOZAPINE REMEDICA 100mg sadrži klozapin, 100mg
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem: lijek sadrži 95,5mg
laktoze. Za potpunu listu pomoćnih
sastojaka pogledati odjeljak 6.1.
CLOZAPINE REMEDICA može da izazove agranulocitozu.
Njegovu primjenu treba ograničiti na bolesnike:

sa shizofrenijom koji ne reaguju na ili ne podnose antipsihoznu
terapiju lijekom, ili sa psihozom
kod Parkinsonove bolesti kada su druge strategije liječenja
neuspješne (vidjeti odjeljak 4.1).

koji imaju početno normalne nalaze leukocita [(broj leukocita ≥
3500/mm3 (3,5×10
9
/l) a ABN ≥
2000/mm3 (2,0×10
9
/l)] i

kod kojih se redovno određivanje broja leukocita (BL) i apsolutnog
broja neutrofila (ABN)
mogu izvesti ovako: nedeljno tokom prvih 18 nedelja terapije i barem
svake 4 nedelje kasnije
tokom liječenja. Praćenje se mora nastaviti tokom cijelog liječenja
i 4 nedelje nakon potpunog
prekidanja terapije lijekom CLOZAPINE REMEDICA.
Ljekari koji pišu recepte treba u potpunosti da poštuju potrebne
bezbjednosne mjere. Pri svakoj
kontroli, bolesnika koji prima CLOZAPINE REMEDICA treba podsjetiti da
se odmah javi ordinirajućem
specijalisti ako počne da mu se razvija bila kakva infekcija. Posebna
pažnja treba da se obrati na
tegobe nalik na gripu, poput groznice ili bolnog grla ili dugih dokaza
za infekciju, što može biti
indikacija neutropenije (vidjeti odjeljak 4.4.).
CLOZAPINE
REMEDICA
se
mora
distribuirati
pod
strogim
medicinskim
nadzorom
u
skladu
sa
službenim preporukama (vidjeti odjeljak 4.4.).
Miokarditis
CLOZAPINE
REMEDICA
je
udružen
sa
povećanim
rizikom
od
miokarditisa
koji
je,
u
rijetkim
slučajevima, bivao fatalan. Povećan rizik od miokarditisa je
najveći u prva dva mjeseca liječenja.
Fatalni slučajevi kardiomiopatije su također rijetko opisivani
(vidjeti odjeljak 4.4.)..
Na miokarditis ili kardiomiopatiju treba sumnjati kod bolesnika koji
im