CLOZAPIN SANDOZ 25 mg/1 tableta tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

klozapin

Dostupno od:

Sandoz d.o.o.

ATC koda:

N05AH02

INN (International ime):

klozapin

Doziranje:

25 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

1 tableta sadrži: 25 mg klozapin

Jedinice u paketu:

50 tableta (5 PP/Al blistera po 10 tableta) u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-04-19

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
▲
Clozapin Lek
25 mg
tablete
KLOZAPIN
Ovo uputstvo sadrži:
1.
Šta je Clozapin Lek 25 mg i za šta se koristi
2.
O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti
Clozapin Lek 25 mg
3.
Kako se Clozapin Lek 25 mg uzima
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Čuvanje i rok trajanja Clozapin Lek 25 mg
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE CLOZAPIN LEK 25 MG I ZA ŠTA SE KORISTI
Aktivna supstanca u lijeku Clozapin Lek je klozapin koji pripada grupi
lijekova koji se nazivaju
antipsihoticima (lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje
specifičnih mentalnih /duševnih/ poremećaja
kao što su psihoze).
Clozapin Lek se upotrebljava za liječenje osoba sa šizofrenijom kod
kojih ostali lijekovi nisu djelovali.
Šizofrenija je mentalna (duševna) bolest koja djeluje na Vaše
mišljenje, osjećanja i ponašanje. Ovaj
lijek treba samo da upotrebljavate ako ste se već liječili sa
najmanje dva ostala antipsihotika,
uključujući i jedan od novijih atipičnih antipsihotika za
liječenje šizofrenije i ako ovi lijekovi nisu
djelovali na Vas ili su izazivali jaka neželjena dejstva koja se ne
mogu liječiti.
Clozapin
Lek
se
takođe
upotrebljava
za
liječenje
teških
poremećaja
u
mislima,
osjećanjima
i
ponašanju kod osoba sa Parkinsonovom bolesti kod kojih ostali
lijekovi nisu djelovali.
2.
O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE KORISTITI
CLOZAPIN LEK
25 MG
Clozapin Lek 25 mg ne smijete uzimati:

ukoliko ste preosjetljivi (alergični) na farmaceutski aktivnu
supstancu klozapin ili na neku od
komponenti u sastavu Clozapin Leka (navedeno u dijelu 6)

ako ne postoji mogućnost redovne kontrole krvne slike

ako
Vam
je
nekad
rečeno
da
imate
smanjen
broj
bijelih
krvnih
ćelija
(npr.
leukopenija
ili
agranulocitoza), naročito koji je izazvan sa lijekovima. Ovo se ne
odnosi na Vas ako imate
smanjen broj bijelih krvnih ćelija koji je izazvan sa prethodnom
hemoterapijom (lijekovi za liječenje
zloćudnih /malignih/ bolesti)ako ste ranije morali prestati
upotrebljavati Cloza

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
▲
Clozapin Lek
25 mg
tablete
▲
Clozapin Lek
100 mg
tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 25 mg/ 100 mg klozapina.
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
Klozapin može da izazove agranulocitozu. Upotreba treba da bude
ograniČena na:
-
pacijente koji boluju od shizofrenije, a koji ne reaguju ili kod kojih
postoji netolerancija
na lijeČenje drugim antipsihoticima ili pacijente koji boluju od
psihoze koja se javlja u
Parkinsonovoj bolesti kada druge metode lijeČenja nisu dale rezultata
(pogledati dio
4.1)
-
pacijente sa normalnim vrijednostima leukocita na poČetku lijeČenja:
vrijednost bijelih
krvnih zrnaca (WBC) ≥ 3500/mm
3
(3,5 x 10
9
/l) i ANC
≥ 2000/mm
3
(2,0 x 10
9
/l)
-
pacijente kod kojih se redovna kontrola vrijednosti bijelih krvnih
zrnaca i apsolutne
vrijednosti neutrofilnih granulocita (ANC) može vršiti na sljedeĆi
naČin: svake sedmice
tokom prvih 18 sedmica terapije i nakon toga barem svake 4 sedmice
tokom daljeg
lijeČenja. Kontrola se mora vršiti sve vrijeme tokom lijeČenja i 4
sedmice nakon
potpunog prekida lijeČenja klozapinom (pogledati dio 4.4).
Ljekar koji propisuje ovaj lijek mora u potpunosti da poštuje
tražene mjere bezbjednosti.
Prilikom svake posjete ljekaru, pacijenta koji prima klozapin treba
podsjetiti da se mora
odmah obratiti ordinirajuĆem ljekaru ukoliko doĐe do razvoja bilo
kakve infekcije, a
posebnu pažnju treba obratiti na tegobe koje nalikuju simptomima
gripa kao što su
temperatura ili bolovi u grlu i na druge znake infekcije koji mogu da
ukazuju na razvoj
neutropenije (pogledati dio 4.4)..
Klozapin se može koristiti iskljuČivo pod strogom ljekarskom
kontrolom u skladu sa
zvaniČnim preporukama (pogledati dio 4.4).
Miokarditis
Klozapin je povezan s poveĆanim rizikom za miokarditis koji je u
rijetkim sluČajevima imao
smrtni ishod. PoveĆani rizik za miokarditis je veĆi u prva 2 mjeseca
lijeČenja. TakoĐer su
rijetko bili prijavljeni sluČajevi miokardiopatije