Cloter 15 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

rivaroksaban

Dostupno od:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, Graz, Austrija

ATC koda:

B01AF01

INN (International ime):

rivaroksaban

Farmaceutski oblik:

Filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg rivaroksabana

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Graz, Austrija Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Larisa, Grčka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-131622981-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-131622981-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-131622981-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-131622981-04]; 42 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-131622981-05]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-131622981-06]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-131622981-07]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-131622981-08] Urbroj: 381-12-01/70-23-07

Datum autorizacije:

2023-08-30

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CLOTER 15 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
CLOTER 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Cloter i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Cloter
3.
Kako uzimati Cloter
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Cloter
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CLOTER I ZA ŠTO SE KORISTI
Cloter sadrži djelatnu tvar rivaroksaban.
Cloter se koristi u odraslih za:
-
sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i
drugim krvnim žilama u tijelu
ako imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna
fibrilacija atrija.
-
liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u
krvnim žilama pluća
(plućna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih
ugrušaka u krvnim žilama nogu
i/ili pluća.
Cloter se primjenjuje u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina i
tjelesne težine od 30 kg ili više za:
-
liječenje krvnih ugrušaka i sprječavanje ponovnog pojavljivanja
krvnih ugrušaka u venama ili u
krvnim žilama pluća, nakon početnog liječenja u trajanju od
najmanje 5 dana lijekovima koji se
daju injekcijom i koriste se za liječenje krvnih ugrušaka.
Cloter pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombotici.
Djeluje blokiranjem faktora
zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da stvara
ugruške.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CLOTER
NEMOJTE UZI

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Cloter 15 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg rivaroksabana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 21,75 mg laktoze, vidjeti dio
4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Crvene, okrugle, bikonveksne tablete, označene s brojem “15” na
jednoj strani i ravne na drugoj
strani_. _Promjer tablete je otprilike 5,6 mm ± 0,2 mm._ _
_ _
_ _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Odrasli _
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom
atrija koji imaju jedan ili više čimbenika rizika poput kongestivnog
zatajivanja srca, hipertenzije, dobi
≥ 75 godina, šećerne bolesti, pretrpljenog moždanog udara ili
tranzitorne ishemijske atake.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i
prevencija ponavljajuće duboke
venske tromboze i plućne embolije u odraslih bolesnika (vidjeti dio
4.4 za hemodinamički nestabilne
bolesnike s plućnom embolijom).
_Pedijatrijska populacija _
Liječenje venske tromboembolije (VTE) i prevencija ponavljajućeg
VTE-a u djece i adolescenata u
dobi manjoj od 18 godina i tjelesne težine od 30 kg do 50 kg nakon
najmanje 5 dana početnog
liječenja parenteralnim antikoagulansom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih _
Preporučena doza je 20 mg jedanput na dan, što je takoĎer i
maksimalna preporučena doza.
Liječenje lijekom Cloter mora se nastaviti dugotrajno ako je korist
prevencije moždanog udara i
sistemske embolije veća od rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Ako propusti dozu, bolesnik mora odmah uzeti Cloter, a potom od
idućega dana nastaviti uzimati
lijek jedanput na dan kao što mu je preporučeno. U istom danu ne
smiju se uzeti 2 doze kako bi se
nadoknadila propuštena doza.
_ _
_Liječenje duboke venske